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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液治疗 bDMARD 初治强直性脊柱炎患者的长期疗效如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎中疗效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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依奇珠单抗每 4 周一次在 52 周时持续有效,效果维持至第 156 周。

在生物制剂改善病情抗风湿药初治患者中开展的 COAST-V 研究

COAST-V( N=341)是一项在生物制剂改善病情抗风湿药(bDMARD)初治且活动性强直性脊柱炎(AS)/放射学阳性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)患者中开展的,为期 16 周的双盲、安慰剂对照的 3 期研究,研究不仅设立了活性对照组,还包括为期 52 周的剂量双盲扩展期。1

本研究发现依奇珠单抗在主要结局方面优于安慰剂,即第 16 周时达到 ASAS40( 国际脊柱关节炎评价工作组指标中至少有三项获得 ≥ 40% 的改善且评分分值 ≥2 ,同时其他指标无恶化)。第 16 周时,依奇珠单抗 80 mg 每 2 周或每 4 周一次给药的患者继续接受分配的治疗,安慰剂组或阿达木单抗组的患者随机分配至接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周或每 4 周一次,直至第 52 周。1,2

COAST-V 结束后共 167 名患者入组长期扩展研究(COAST-Y),采用的治疗方案与 COAST-V 完全相同。 根据强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS)显示低疾病活动度,评估认为依奇珠单抗每 4 周一次给药的患者至第 156 周的持续疗效 (第 52 周(COAST-V)至第 156 周(COAST-Y)的依奇珠单抗长期疗效 )。3 

第 52 周(COAST-V)至第 156 周(COAST-Y)的依奇珠单抗长期疗效3 

图 1:在 COAST-V 中,生物制剂改善病情抗风湿药初治且放射学阳性的中轴型脊柱关节炎患者随机分配至安慰剂组、阿达木单抗组或依奇珠单抗组每 4 周一次至 16 周。第 16 周时,依奇珠单抗组患者的强直性脊柱炎疾病活动度评分更佳。第 16 周时,安慰剂组和阿达木单抗组患者均转换为依奇珠单抗每 4 周一次。第 52 周时,所有组强直性脊柱炎疾病活动度评分较基线变化的平均值范围为 -1.4~-1.8。患者入组长期扩展研究(COAST-Y)后采用的治疗方案与 COAST-V 完全相同,结果显示依奇珠单抗的疗效可维持至第 156 周。

缩略语: ADA=阿达木单抗;ASDAS = 强直性脊柱炎疾病活动度评分; bDMARD=生物制剂改善病情的抗风湿药;IXE = 依奇珠单抗; PBO=安慰剂;Q2W = 每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次; r-axSpA=放射学阳性中轴型脊柱关节炎。

上次审阅日期:2022年5月31日

参考文献

1van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2Dougados M, Cheng-Chung Wei J, Landewé R, et al; COAST-V and COAST-W Study Groups. Efficacy and safety of ixekizumab through 52 weeks in two phase 3, randomised, controlled clinical trials in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (COAST-V and COAST-W). Ann Rheum Dis. 2020;79(2):176-185. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216118

3Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Safety and efficacy of ixekizumab treatment in patients with axial spondyloarthritis: 3-year clinical trial results from the COAST program. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR); June 1-4, 2022.

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