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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究的安全性结果如何?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究安全性结果的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

回复:

BRAVE-AA1 (NCT03570749) 和 BRAVE-AA2 (NCT03899259) 是多中心、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估巴瑞替尼在重度斑秃(AA)成人患者中的疗效和安全性。1

BRAVE-AA1 是一项适应性 2/3 期研究,BRAVE-AA2 是一项 3 期研究。1

安全性结果

安全性人群包括接受 ≥1 剂研究药物且在第一次基线后访视时未因“失访”原因而停止研究的所有随机分组患者。1

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究 36 周安慰剂对照期间的安全性结局汇总于 表 1

这两项研究均未报告死亡、静脉血栓栓塞事件、机会性感染或胃肠穿孔。1

BRAVE-AA1 研究中,1 名存在多种风险因素并接受巴瑞替尼 2 mg 治疗的患者发生了 1 次心肌梗死。 BRAVE-AA2 研究中,1 名接受安慰剂的患者患有前列腺癌,1 名接受巴瑞替尼 4 mg 的患者患有 B 细胞淋巴瘤。1

表 1. BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究 36 周安慰剂对照期间的安全性结局 1 

患者数量 (%)

BRAVE AA1

BRAVE AA2

安慰剂
(N=189)

BARI 2 mg
(N=183)
a

BARI 4 mg
(N=280)
a

安慰剂
(N=154)
a

BARI 2 mg
(N=155)
a

BARI 4 mg
(N=233)
a

≥1 例 TEAE 的患者

97 (51.3)

93 (50.8)

167 (59.6)

97 (63.0)

106 (68.4)

154 (66.1)

TEAE 的严重程度

轻度

49 (25.9)

60 (32.8)

106 (37.9)

65 (42.2)

60 (38.7)

81 (34.8)

中度

41 (21.7)

31 (16.9)

54 (19.3)

28 (18.2)

42 (27.1)

60 (25.8)

重度

7 (3.7)

2 (1.1)

7 (2.5)

4 (2.6)

4 (2.6)

13 (5.6)

严重 AE

3 (1.6)

4 (2.2)

6 (2.1)

3 (1.9)

4 (2.6)

8 (3.4)

死亡

0

0

0

0

0

0

导致永久停止治疗的 AE

2 (1.1)

3 (1.6)

5 (1.8)

4 (2.6)

4 (2.6)

6 (2.6)

任何组中 ≥5% 的患者中出现的 AE

上呼吸道感染

10 (5.3)

9 (4.9)

21 (7.5)

11 (7.1)

12 (7.7)

15 (6.4)

头痛

9 (4.8)

8 (4.4)

14 (5.0)

10 (6.5)

12 (7.7)

21 (9.0)

鼻咽炎

12 (6.3)

12 (6.6)

21 (7.5)

7 (4.5)

2 (1.3)

15 (6.4)

痤疮

1 (0.5)

10 (5.5)

16 (5.7)

3 (1.9)

9 (5.8)

11 (4.7)

尿路感染

3 (1.6)

2 (1.1)

7 (2.5)

2 (1.3)

12 (7.7)

11 (4.7)

血 CPK 升高

3 (1.6)

3 (1.6)

16 (5.7)

2 (1.3)

0

7 (3.0)

感染性 AE

≥1 起治疗期间出现的感染

53 (28.0)

46 (25.1)

88 (31.4)

45 (29.2)

58 (37.4)

69 (29.6)

严重感染

0

0

0

0

2 (1.3)

1 (0.4)

机会性感染

0

0

0

0

0

0

带状疱疹

1 (0.5)

1 (0.5)

2 (0.7)

1 (0.6)

3 (1.9)

3 (1.3)

单纯疱疹

4 (2.1)

0

5 (1.8)

8 (5.2)

6 (3.9)

2 (0.9)

结核

0

0

0

0

0

0

导致永久停止研究治疗的感染

0

0

0

0

1 (0.6)

0

缩略词: AA = 斑秃;AE = 不良事件;BARI = 巴瑞替尼;CPK = 磷酸肌酸激酶;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

a 根据安全性人群定义,BRAVE-AA1 研究中,1 名随机接受 BARI 2 mg 的患者和 1 名随机接受 BARI 4 mg 的患者未纳入安全性分析,BRAVE-AA2 研究中,2 名随机接受安慰剂的患者,1 名随机接受 BARI 2 mg 和 1 名随机接受 BARI 4 mg 的患者未纳入安全性分析。

上次审阅日期:2022年6月13日

参考文献

1. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

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