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唯择®(阿贝西利片)

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MONARCH plus 的研究设计是什么?
本文旨在提供关于阿贝西利片MONARCH plus 研究设计的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_Y3_ABE1001LH_MONARCHplus_Study Design
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研究设计

MONARCH plus 研究设计见MONARCH plus 研究设计

MONARCH plus 研究设计1

缩略词: ECOG=美国东部肿瘤协作组; ET=内分泌治疗; HER2-=人类表皮生长因子受体2阴性; HR + = 激素受体阳性; mBC=转移性乳腺癌; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂; PS=体能状态。

a:阿贝西利 150 mg每日口服2次(连续给药)。

b:根据每个医生的选择,阿那曲唑1mg或来曲唑2.5毫克,每日口服1次(连续给药)。

c:在第一个周期的第1天和第15天,以及后续周期的第 1 天(每 28 天)肌肉注射氟维司群500mg。

分层因素

队列A:

  • 疾病性质 (内脏转移 vs. 非内脏转移)
  • 既往 (新) 辅助内分泌治疗(DFI>12个月 vs. DFI≤12个月 vs. 无既往内分泌治疗)。1

队列B:

  • 疾病性质 (内脏转移 vs. 非内脏转移)
  • 内分泌治疗敏感性(原发性耐药 vs. 继发性耐药)。2

主要终点为队列A中研究者根据RECIST第1.1版标准评估的PFS;关键次要有效性终点为队列B中研究者根据RECIST第1.1版标准评估的PFS;其他次要有效性终点包括ORR、DCR、CBR和OS。1

参考文献

1Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925

2Cardoso F, Costa A, Norton L, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast. 2014;23(5):489-502. https://doi.org/10.1016/j.breast.2014.08.009‌

词汇表

CBR=临床获益率

DCR=疾病控制率 

DFI=无疾病间期

ECOG=美国东部肿瘤协作组

ET=内分泌治疗

HER2-=人表皮生长因子受体2阴性

HR+ = 激素受体阳性

MBC=转移性乳腺癌

NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂

ORR=客观缓解率

OS=总生存期

PFS=无进展生存期

PS=体能状态

RECIST=实体瘤疗效评估标准

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