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有效性结果
MONARCH plus研究达到了改善队列A的PFS主要终点和队列B的关键次要终点。根据RECIST 1.1版评估队列A和队列B的PFS。1
期中分析时，阿贝西利组相比安慰剂组的中位PFS 显著延长：
- 队列A：阿贝西利联合NSAI组的中位PFS未达到，安慰剂联合NSAI组的中位PFS为14.73个月（ HR=0.499；95% CI：0.346-0.719；p < 0.001） 。
- 队列B：阿贝西利联合氟维司群组的中位PFS为11.47个月，安慰剂联合氟维司群组的中位PFS为5.59个月（ HR=0.376；95% CI：0.240-0.588；p < 0.001） 。1
阿贝西利组相比安慰剂组可显著改善ORR：
- 队列A：阿贝西利联合NSAI组为56.0% ，安慰剂联合NSAI组为30.3%。
- 队列B：阿贝西利联合氟维司群组为38.5%，安慰剂联合氟维司群为7.5%。1
队列A |
队列B |
|||
阿贝西利 + NSAI |
安慰剂 + NSAI |
阿贝西利+氟维司群 |
安慰剂+氟维司群 |
|
无进展生存期 |
N=207 |
N=99 |
N=104 |
N=53 |
研究者评估，事件数目（%） |
66（31.9） |
53（53.5） |
46（44.2） |
36（67.9） |
中位数[月] （95% CI） |
NR （22.32，NR) |
14.73（11.21，18.87） |
11.47（9.53，NR） |
5.59（3.65，7.69） |
风险比（95% CI） |
0.499（0.346，0.719） |
0.376（0.240，0.588） |
||
p值 |
= 0. 0001 |
< 0. 0001 |
||
客观缓解率[%]a（95% CI） |
56.0（49.3，62.8） |
30.3（21.3，39.4） |
38.5（29.1，47.8） |
7.5（0.4，14.7） |
缓解持续时间[月]（95% CI） |
20.61（20.61，NR） |
14.30（9.47，20.71） |
NR（18.05，NR） |
25.6（11.9，25.6） |
具有可测量疾病a的患者的客观缓解 |
N=176 |
N=83 |
N=80 |
N=38 |
客观缓解率 b[%]（95% CI） |
65.9（58.9，72.9） |
36.1（25.8，46.5） |
50.0（39.0，61.0） |
10.5（0.8，0.3） |
完全缓解（%） |
1.1 |
0 |
0 |
2.6 |
部分缓解（%） |
64.8 |
36.1 |
50.0 |
7.9 |
临床获益率c（可测量疾病）[%]（95% CI） |
82.6 (77.4–87.8) |
62.6 (53.1–72.2) |
77.9 (69.9–85.9) |
45.3 (31.9–58.7) |
缩略词： ITT=意向治疗；NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂； N=患者数目；CI = 置信区间； NR=未达到；RECIST = 实体瘤疗效评估标准。
a基于RECIST第1.1版定义的可测量疾病。
b完全缓解+部分缓解。
c完全缓解+部分缓解+疾病稳定≥6个月。
缩略词： CI=置信区间; HR=风险比; ITT=意向治疗; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂; PFS=无进展生存期。
亚组分析
在两个队列的患者亚组中，阿贝西利联合NSAI或者氟维司群对PFS的改善与总体ITT人群是一致的。1如 ITT人群中队列A的PFS亚组分析和ITT人群中队列B的PFS亚组分析所示。
缩略词： A=阿贝西利; AI=芳香化酶抑制剂; CI=置信区间; DFI=无疾病间期; ECOG=美国东部肿瘤协作组; HR=风险比; ITT=意向治疗; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂; P=安慰剂; PgR=孕激素受体 ; PS=体能状态。
备注：PFS的HRs用正方形表示，而95％CI则用交叉水平线表示。HR不分层，可通过亚组间相互作用调整治疗组来评估，但总体研究人群的PFS HR除外，该PFS HR也被表示为分层HR。A组<10％ 的随机患者被省略（在“研究进入疾病状态”分类中有局部晚期疾病的患者[ n=15] ）。在图A中，年龄≥65岁的患者亚组的误差线被设定为上限。
缩略词： A=阿贝西利; AI=芳香化酶抑制剂; CI=置信区间; DFI=无病间隔; ECOG=美国东部肿瘤协作组; HR=风险比; ITT=意向治疗; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂; P=安慰剂; PgR=孕激素受体 ; PS=表现状态。
备注：PFS的HRs用正方形表示，而95％CI则用交叉水平线表示。HR不分层，可通过亚组间相互作用调整治疗组来评估，但总体研究人群的PFS HR除外，该PFS HR也被表示为分层HR。在图B中，基线时无可测量疾病，2个涉及转移的器官，高级别肿瘤和局部晚期/转移状态中最近的内分泌治疗的患者亚组的误差线被设定为下限。
参考文献
1Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925
词汇表
AI=芳香化酶抑制剂
CI=置信区间
DFI=无疾病间期
ECOG=美国东部肿瘤协作组
HR=风险比
ITT=意向治疗
NR=未达到
NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂
PFS=无进展生存期
PgR=孕激素受体
PS=体能状态
RECIST=实体瘤疗效评估标准
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