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唯择®(阿贝西利片)

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MONARCH plus研究的有效性结果是什么?
本文旨在提供关于阿贝西利片MONARCH plus有效性结果的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_Y5_ABE1001LH_MONARCHplus_Efficacy
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有效性结果

MONARCH plus研究达到了改善队列A的PFS主要终点和队列B的关键次要终点。根据RECIST 1.1版评估队列A和队列B的PFS。1

期中分析时,阿贝西利组相比安慰剂组的中位PFS 显著延长:

  • 队列A:阿贝西利联合NSAI组的中位PFS未达到,安慰剂联合NSAI组的中位PFS为14.73个月( HR=0.499;95% CI:0.346-0.719;p < 0.001) 。
  • 队列B:阿贝西利联合氟维司群组的中位PFS为11.47个月,安慰剂联合氟维司群组的中位PFS为5.59个月( HR=0.376;95% CI:0.240-0.588;p < 0.001) 。1

阿贝西利组相比安慰剂组可显著改善ORR:

  • 队列A:阿贝西利联合NSAI组为56.0% ,安慰剂联合NSAI组为30.3%。
  • 队列B:阿贝西利联合氟维司群组为38.5%,安慰剂联合氟维司群为7.5%。1
MONARCH plus 中研究者评估的ITT的有效性分析1

队列A

队列B

阿贝西利 + NSAI

安慰剂 + NSAI

阿贝西利+氟维司群

安慰剂+氟维司群

无进展生存期

N=207

N=99

N=104

N=53

研究者评估,事件数目(%)

66(31.9)

53(53.5)

46(44.2)

36(67.9)

  中位数[月] (95% CI)

NR (22.32,NR)

14.73(11.21,18.87)

11.47(9.53,NR)

5.59(3.65,7.69)

  风险比(95% CI)

0.499(0.346,0.719)

0.376(0.240,0.588)

  p值

= 0. 0001

< 0. 0001

客观缓解率[%]a(95% CI)

56.0(49.3,62.8)

30.3(21.3,39.4)

38.5(29.1,47.8)

7.5(0.4,14.7)

缓解持续时间[月](95% CI)

20.61(20.61,NR)

14.30(9.47,20.71)

NR(18.05,NR)

25.6(11.9,25.6)

具有可测量疾病a的患者的客观缓解

N=176

N=83

N=80

N=38

  客观缓解率

b[%](95% CI)

65.9(58.9,72.9)

36.1(25.8,46.5)

50.0(39.0,61.0)

10.5(0.8,0.3)

  完全缓解(%)

1.1

0

0

2.6

  部分缓解(%)

64.8

36.1

50.0

7.9

临床获益率c(可测量疾病)[%](95% CI)

82.6 (77.4–87.8)

62.6 (53.1–72.2)

77.9 (69.9–85.9)

45.3 (31.9–58.7)

缩略词: ITT=意向治疗;NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂; N=患者数目;CI = 置信区间; NR=未达到;RECIST = 实体瘤疗效评估标准。

a基于RECIST第1.1版定义的可测量疾病。

b完全缓解+部分缓解。

c完全缓解+部分缓解+疾病稳定≥6个月。

ITT人群中队列A和队列B的PFS1

缩略词: CI=置信区间; HR=风险比; ITT=意向治疗; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂; PFS=无进展生存期。

亚组分析

在两个队列的患者亚组中,阿贝西利联合NSAI或者氟维司群对PFS的改善与总体ITT人群是一致的。1ITT人群中队列A的PFS亚组分析ITT人群中队列B的PFS亚组分析所示。

ITT人群中队列A的PFS亚组分析1

缩略词: A=阿贝西利; AI=芳香化酶抑制剂; CI=置信区间; DFI=无疾病间期; ECOG=美国东部肿瘤协作组; HR=风险比; ITT=意向治疗; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂; P=安慰剂; PgR=孕激素受体 ; PS=体能状态。

备注:PFS的HRs用正方形表示,而95%CI则用交叉水平线表示。HR不分层,可通过亚组间相互作用调整治疗组来评估,但总体研究人群的PFS HR除外,该PFS HR也被表示为分层HR。A组<10% 的随机患者被省略(在“研究进入疾病状态”分类中有局部晚期疾病的患者[ n=15] )。在图A中,年龄≥65岁的患者亚组的误差线被设定为上限。

ITT人群中队列B的PFS亚组分析1

缩略词: A=阿贝西利; AI=芳香化酶抑制剂; CI=置信区间; DFI=无病间隔; ECOG=美国东部肿瘤协作组; HR=风险比; ITT=意向治疗; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂; P=安慰剂; PgR=孕激素受体 ; PS=表现状态。

备注:PFS的HRs用正方形表示,而95%CI则用交叉水平线表示。HR不分层,可通过亚组间相互作用调整治疗组来评估,但总体研究人群的PFS HR除外,该PFS HR也被表示为分层HR。在图B中,基线时无可测量疾病,2个涉及转移的器官,高级别肿瘤和局部晚期/转移状态中最近的内分泌治疗的患者亚组的误差线被设定为下限。

参考文献

1Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925

词汇表

AI=芳香化酶抑制剂

CI=置信区间

DFI=无疾病间期

ECOG=美国东部肿瘤协作组

HR=风险比

ITT=意向治疗

NR=未达到

NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂

PFS=无进展生存期

PgR=孕激素受体

PS=体能状态

RECIST=实体瘤疗效评估标准

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