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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的间质性肺病发生率有多少?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的间质性肺病发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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类风湿关节炎中间质性肺病的发生率

据报道,基于不同的研究人群,类风湿关节炎(RA)患者中具有显著临床意义的间质性肺病(ILD)患病率介于 5% 至 30% 或更高。1-3

间质性肺病是 RA 较为常见的关节外表现,在 30% 至 50% 的 RA 患者中观察到亚临床间质性肺异常 。1,2

ILD 除了是 RA 较为常见的并发症外,还具有较高的死亡风险 。2-4

类风湿关节炎临床研发项目中的间质性肺病

All-BARI-RA 数据集描述

All-BARI-RA 分析集包括 1 项 1 期、3 项 2 期和 5 项 3 期研究中 3770 名接受不同剂量巴瑞替尼(BARI)治疗的 RA 患者。数据还包含了一项长期扩展研究

  • 14,744 患者年暴露于 BARI
  • 15,114 患者年的总体观察,包括使用 BARI 时间和随访时间
  • 中位暴露时间 4.6 年
  • 最长暴露时间 9.3 年。5 

All-BARI-RA 数据集中间质性肺病的发生率 

在 All-BARI-RA 数据集中,接受 BARI 治疗的 24 名患者(0.6%;0.16 暴露调整发生率 [EAIR] )报告了监管活动医学词典(MedDRA)首选术语(PT)的 ILD 作为治疗期间出现的不良事件(TEAE)。在报告的 24 例 ILD TEAE 中, 

  • 11 名患者发生了被归类为严重不良事件(SAE)的事件( EAIR=0.07),包括 1 名治疗相关死亡,以及
  • 9 名患者永久停止治疗。6

BARI 临床研究中 ILD 的描述性临床病例系列

BARI 临床研究中 ILD 的描述性临床病例系列已发表。7

上次审阅日期:2021年11月24日

参考文献

1Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: current concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5

2Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138

3Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, et al. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405

4Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391

5Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7Salvarani C, Sebastiani M, Dieude P, et al. Baricitinib and the risk of incident interstitial lung disease: a descriptive clinical case report from clinical trials. Rheumatol Ther. 2021;8(3):1435-1441. https://doi.org/10.1007/s40744-021-00332-w

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