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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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RA-BEAM 研究中巴瑞替尼片与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中的安全性如何?
本文旨在提供关于RA-BEAM研究中巴瑞替尼片与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中安全性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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RA-BEAM 研究中巴瑞替尼和阿达木单抗治疗类风湿关节炎的比较

RA-BEAM 是一项针对活动性类风湿关节炎(RA)成人患者的 3 期、双盲、安慰剂和活性对照临床研究,评估了以下疗效

  • 巴瑞替尼对比
  • 阿达木单抗(ADA)或安慰剂。1 

这是巴瑞替尼 RA 临床项目中唯一一项将生物制剂改善病情抗风湿药(bDMARD)作为活性对照的 3 期研究。1

本研究创新使用 ADA,一种抑制肿瘤坏死因子的 bDMARD,作为活性对照。1

RA-BEAM 研究中各治疗组的安全性比较

RA-BEAM 研究中治疗期间出现的不良事件

整个 24 周期间,治疗期间出现的不良事件(TEAE)报告情况如下

  • 安慰剂组患者为 60%。
  • ADA 组患者为 68%,
  • 巴瑞替尼 4-mg 组患者为 71%。 1

更多 TEAE 信息详见 RA-BEAM 研究安全性概述

RA-BEAM 研究中的严重不良事件

严重不良事件(SAE)的报告情况如下

  • 安慰剂组患者为 5%。
  • ADA 组患者为 2%,以及
  • 巴瑞替尼 4-mg 组患者为 5%。1

更多 SAE 信息详见 RA-BEAM 研究安全性概述

RA-BEAM 研究中各治疗组的感染率一致

在各治疗组间严重感染事件的发生率相似。3 例非严重感染被认为是潜在的机会感染进行报告

  • 2 例为食道念珠菌病,出现在巴瑞替尼 4-mg 组,
  • 1 例为结核,出现在 ADA 组。1

3 个治疗组中均观察到带状疱疹,巴瑞替尼 4 mg 组和 ADA 组中的病例比例相似。1

更多感染相关发生率信息详见 RA-BEAM 研究安全性概述

RA-BEAM 研究期间恶性肿瘤的报告很少

24 周内出现的恶性肿瘤很少

  • 巴瑞替尼组报告了乳腺癌和肺鳞状细胞癌各 1 例,以及
  • 安慰剂组报告了乳腺癌、非黑色素瘤皮肤癌和卵巢癌各 1 例。1

更多恶性肿瘤信息详见 RA-BEAM 研究安全性概述

RA-BEAM 研究安全性概述1,2

 

0-24 周

0-52 周

安全性评估

PBO=MTXa
( N=488)

ADA + MTX
( N=330)

BARI + MTX
( N=487)

ADA + MTX
( N=330)

BARI + MTX
( N=487)

TEAE, n (%)

295 (60)

224 (68)

347 (71)

253 (77)

384 (79)

导致暂时中断的 AE

44 (9)

26 (8)

46 (9)

68 (14)

37 (11)

导致停药的 AE

17 (3)

7 (2)

24 (5)

13 (4)

36 (7)

严重不良事件, n (%)

22 (5)

6 (2)

23 (5)

13 (4)

38 (8)

感染

134 (27)

110 (33)

176 (36)

145 (44)

233 (48)

结核

0

1 (<1)

0

1 (<1)

0

带状疱疹b

2 (<1)

4 (1)

7 (1)

5 (2)

11 (2)

严重感染

7 (1)

2 (<1)

5 (1)

5 (2)

10 (2)

恶性肿瘤, n (%)

3 (<1)

0

2 (<1)

0

0

MACE, n (%)c

0

0

1 (<1)

1 (<1)

2 (<1)

VTE

0

0

4

0

4

GI 穿孔

0

0

0

0

0

死亡, nd

0

0

2

1

2

十二指肠溃疡出血, n

0

0

1

0

1

肺炎, n

0

0

1

0

1

急性呼吸衰竭, n

0

0

0

1

0

缩略词: ADA=阿达木单抗; AE=不良事件; BARI=巴瑞替尼; GI=胃肠道; MACE=主要心血管不良事件; MTX=甲氨蝶呤; PBO=安慰剂; TEAE=治疗期间出现的不良事件; VTE=静脉血栓栓塞。
注:使用传统国际协调会议定义报告的严重 AE。除非另作说明,否则显示的数据为 n (%),且直至补救治疗时间。

a所有患者均使用背景甲氨蝶呤,包括安慰剂组患者。

b巴瑞替尼组中一名患者的皮疹超出原发性和邻近皮区,患者康复且无并发症。没有事件表现出内脏受累、眼部受累或神经麻痹。

c主要心血管不良事件被定义为由独立心血管评估委员会积极裁定的心血管死亡、心肌梗死或卒中。

d至补救治疗的数据。 研究期间报告了另外 2 例死亡,其中 1 例是在随机分配到安慰剂组的患者接受巴瑞替尼补救治疗后发生的,另外 1 例是在随机分配到安慰剂组且从未换用巴瑞替尼的患者在 24 周后发生的。

RA-BEAM 研究的实验室结果

第 24 周,与接受安慰剂的患者相比,接受巴瑞替尼 4 mg 或 ADA 的患者

  • 中性粒细胞计数减低
  • 淋巴细胞计数升高
  • 丙氨酸氨基转移酶水平升高
  • 血清肌酸磷酸激酶水平升高
  • 平均血清肌酐水平升高,以及
  • 低密度脂蛋白和高密度脂蛋白水平升高。1

平均血红蛋白水平较基线升高发生在

  • 巴瑞替尼 4-mg 组第 52 周
  • ADA 组第 24 周和第 52 周。1

巴瑞替尼 4-mg 组和 ADA 组的淋巴细胞计数升高;巴瑞替尼 4-mg 组的计数在第 24 周和第 52 周恢复到基线,而 ADA 组的计数保持升高。1 

巴瑞替尼 4-mg 组的血小板计数升高,而 ADA 组的血小板计数降低。1

更多实验室测量值变化的信息详见 RA-BEAM 研究 0-24 周和 0-52 周的实验室测量值变化

RA-BEAM 研究 0-24 周和 0-52 周的实验室测量值变化1

0-24 周

0-52 周

安全性评估a

PBO=MTXb
( N=488)

ADA + MTX
( N=330)

BARI + MTX
( N=487)

ADA + MTX
( N=330)

BARI + MTX
( N=487)

血红蛋白, g/dl

0.09±0.05

0.09±0.05

0.53±0.06c

0.19±0.05

0.64±0.06

中性粒细胞计数, 每 mm3

−300±100

−1040±90c

−1400±110c

−1230±90

−1500±110

淋巴细胞计数, 每 mm3

−20±30

20±30

330±40c

−30±30

370±40

血小板计数, 每 mm3

−8000±3000

9000±3000c

−43,000±3000c

13,000±3000

−36,000±4000

丙氨酸氨基转移酶, U/L

1.0±1.0

5.9±0.9c

5.3±1.1d

5.5±0.7

2.9±0.9

肌酐, mg/dL

0.011±0.006

0.071±0.005c

0.039±0.006c

0.086±0.005

0.048±0.007

肌酸磷酸激酶, U/L

5±4

54±3c

22±4d

67±4

18±6

胆固醇, mg/dL

LDL

−3±1

16±1c

7±1c

18±1

8±2

HDL

−0.1±0.6

9.5±0.6c

4.8±0.7c

8.0±0.6

3.6±0.8

缩略词: ADA=阿达木单抗; ANCOVA=协方差分析; BARI=巴瑞替尼; HDL=高密度脂蛋白; LDL=低密度脂蛋白; MTX=甲氨蝶呤; PBO=安慰剂。

a实验室值报告为第 24 周和第 52 周较基线的最小二乘均数变化。

b所有患者均使用背景甲氨蝶呤,包括安慰剂组患者。

c在 ANCOVA 的基础上,巴瑞替尼或阿达木单抗与安慰剂的比较 P <0.001。

d在 ANCOVA 的基础上,阿达木单抗与安慰剂的比较 P≤0.01。

上次审阅日期:2022年4月27日

参考文献

1Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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