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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中与耐受性相关的胃肠道不良事件的发生率有多少?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中与耐受性相关的胃肠道不良事件发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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类风湿关节炎临床研究中观察到的胃肠道不良事件

用于评估类风湿关节炎(RA)患者胃肠道(GI)不良事件(AE)的综合数据集在 类风湿关节炎临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集 进行了更详细的描述。除另作说明外,表中描述的暴露信息,包括中位、最大和总暴露患者年(PYE)适用于以下数据。

暴露调整发生率(EAIR)计算为每 100 PYE 时间发生事件的患者数量,在事件发生时暴露未删失。1

与耐受性相关的治疗期间出现的胃肠道不良事件的发生率

根据巴瑞替尼临床研究中的数据,恶心和腹痛被列为常见(≥1% 和 <10%)药物不良反应。2

7 项安慰剂对照研究数据集

在 24 周内,巴瑞替尼 4-mg 组或巴瑞替尼 2-mg 组中至少 2% 的患者报告的 GI 事件有

24 周内来自 7 项安慰剂对照研究数据集的关于胃肠道疾病系统器官类别的治疗期间出现的不良事件2

 

治疗组a

事件, n (%) [EAIR]

PBO + csDMARD

( N=1215)

BARI 2 mg + csDMARD

( N=479)

BARI 4 mg + csDMARD

( N=1142)

胃肠道疾病

160 (13.2) [35.5]

94 (19.6) [50.6]

184 (16.1) [39.0]

恶心

20 (1.6) [4.4]

14 (2.9) [7.5]

32 (2.8) [6.8]

腹泻

41 (3.4) [9.1]

21 (4.4) [11.3]

28 (2.5) [5.9]

腹痛

12 (1.0) [2.7]

11 (2.3) [5.9]

10 (0.9) [2.1]

上腹部疼痛

7 (0.6) [1.6]

12 (2.5) [6.5]

19 (1.7) [4.0]

下腹部疼痛

1 (0.1) [0.2]

0

0

便秘

15 (1.2) [3.3]

10 (2.1) [5.4]

16 (1.4) [3.4]

消化不良

11 (0.9) [2.4]

2 (0.4) [1.1]

17 (1.5) [3.6]

呕吐

10 (0.8) [2.2]

12 (2.5) [6.5]

16 (1.4) [3.4]

胃炎

5 (0.4) [1.1]

3 (0.6) [1.6]

11 (1.0) [2.3]

口腔溃疡

4 (0.3) [0.9]

6 (1.3) [3.2]

4 (0.4) [0.8]

胃食管反流病

11 (0.9) [2.4]

5 (1.0) [2.7]

8 (0.7) [1.7]

缩略词: BARI=巴瑞替尼; csDMARD=传统合成改善病情抗风湿药; EAIR=暴露调整发生率; MedDRA=监管活动医学词典; PBO=安慰剂。
注意:考虑到不同的药物暴露时间,为了助于解释,提供了根据暴露患者年调整的事件发生率。

a至第 24 周的安慰剂对照期间,根据 MedDRA 首选术语报告的治疗期间出现的不良事件,直至补救治疗的数据。包含了在 BARI 4-mg 组中 ≥1.0% 的患者报告的事件。

在 7 项研究的综合分析数据集中,与安慰剂组(0.6%)患者相比,巴瑞替尼 4-mg 组(1.7%)患者报告治疗期间出现的不良事件(TEAE)上腹部疼痛的患者比例显著更高(p<0.05)。2

在一个类似的数据集中比较了巴瑞替尼 4 mg 与安慰剂经过 16 周的治疗,大约 50% 的恶心事件发生在治疗的前 14 天内。2

所有巴瑞替尼类风湿关节炎数据集

治疗期间出现的恶心发生率

在最大暴露时间为 9.3 年的临床研究中接受巴瑞替尼的 RA 患者中,210 名(5.6%)患者报告了治疗期间出现的恶心,EAIR 为 1.4。3

210 名报告 TEAE 恶心的患者中

  • 这些事件中没有一个被认为是重度的
  • 7 起事件导致暂时中断巴瑞替尼,以及
  • 1 起事件导致永久停用巴瑞替尼。2

治疗期间出现的腹痛发生率

临床研究中接受巴瑞替尼的 RA 患者中,108 名(2.9%)患者报告了治疗期间出现的腹痛。腹痛的发生率,以及那些被归类为严重不良事件(SAE)或导致治疗中断或永久停用巴瑞替尼的事件可见于 All-BARI-RA 数据集中治疗期间出现的腹痛的发生率2

    All-BARI-RA 数据集中治疗期间出现的腹痛的发生率2

     

    发生率, n (%) [EAIR]

    严重 AE, n

    导致治疗中断, n

    导致永久停药, n

    腹痛

    108 (2.9) [0.71]

    3

    11

    3

    上腹部疼痛

    120 (3.2) [0.79]

    2

    8

    1

    下腹部疼痛 

    12 (0.3) [0.08]

    0

    1

    0

    缩略词: AE=不良事件; BARI=巴瑞替尼; EAIR=暴露调整发生率; RA=类风湿关节炎。

    参考文献

    1Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

    2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    3Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. Published online October 27, 2021. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

    4Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

    附录

    类风湿关节炎临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集1-4

    分析集

    描述a

    7 项安慰剂对照研究数据集

    BARI 4 mg 与安慰剂的比较

    包括来自 3 项 2 期和 4 项 3 期研究的 RA 患者,他们被随机分配到

    • BARI 4 mg( N=1142,[暴露 24 周: PYE=471.8,中位暴露时间 = 169 天,最大暴露时间 = 211 天]),或
    • 安慰剂( N=1215,[暴露 24 周: PYE=450.8,中位暴露时间 = 166 天,最大暴露时间 = 235 天])。

    安慰剂组患者可能一直在接受

    • 背景 MTX,或
    • 在一些研究中,其他传统 DMARD 治疗。

    评估时间段包括

    • 2 期研究中为期 12 周的安慰剂对照期间
    • 3 期研究中任何补救治疗机会之前 16 周的分配治疗期,以及
    • 3 期研究中 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前。

    BARI 2 mg 分析集

    BARI 2 mg 数据来自 4 项研究,其中 BARI 2 mg( N=479,[暴露 24 周: PYE=185.8,中位暴露时间 = 168 天,最大暴露时间 = 197 天])和 BARI 4 mg 都均为随机分配。

    All BARI RA 数据集

    无组间对比

    包括来自 1 项 1b 期、3 项 2 期、5 项 3 期研究和 1 项 3 期扩展研究的 RA 患者 ( N=3770,PYE=14,744 PY 暴露于 BARI 和 15,114 PY 总体观察(包括 BARI 使用时间和随访时间),中位暴露 =4.6 年, 最大暴露 =9.3 年),他们接受了不同剂量的 BARI 治疗,包括

    • BARI 4 mg( n=3401, PYE=11,872)
    • BARI 2 mg( n=1077, PYE=2678),和
    • 未在验证性研究中评估的剂量。

    在研究期间,患者必须已接受了至少 1 个剂量的 BARI,且可能接受了不同的剂量。

    除另作说明外,评估时间段为所有暴露时间点,包括研究药物补救治疗或改变后。

    缩略词: BARI=巴瑞替尼;DMARD = 改善病情抗风湿药; MTX=甲氨蝶呤;PY = 患者年; PYE=暴露患者年;RA = 类风湿关节炎。

    a肾功能不全的患者如果被随机分配至 BARI 4-mg 组中,则接受 2-mg 剂量治疗,但仍在 BARI 4-mg 组中进行分析。

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