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在动物研究中，巴瑞替尼对男性生殖器官或精子终点没有影响；但是，有可能降低生育力。
雄性与雌性动物综合生育力研究
雄性大鼠每日服用 0、5、15 或 50 mg/kg 的巴瑞替尼（BARI）6 周，其中包括与服用 0、5、25 或 100 mg/kg 的雌性大鼠合笼前的 4 周。1
根据大鼠研究，雄性生育力的无可见有害作用水平（NOAEL）为 15 mg/kg 。1
对动物生殖器官和精子的影响
组织学研究发现，在任何 BARI 剂量水平下，雄性生殖器官均无变化，并且对精子活力、浓度和形态没有影响。1
临床研究中治疗期间出现的不良事件
治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指在第一次给予研究治疗后发生或加重的不良事件，与研究治疗本身并没有必然的因果关系。1
妊娠期间的父亲暴露
有关 BARI 临床项目中妊娠期间父亲暴露病例的更多信息，请参阅妊娠和/或哺乳期间使用 BARI 的医学回复。
上市后自发报告
以下信息适用于截至 2021 年 12 月 13 日收到的数据。数据不一定代表治疗人群中不良事件的数量。它们仅代表向公司报告的特定不良事件的数量。以下 MedDRA 首选术语尚未报告给礼来公司自发不良事件数据库
- 精子发生异常，以及
- 妊娠期间的父亲暴露。1
不良事件的自发报告可能是高度可变的，并且不是经适当控制的临床信息，用于评估特定药品是否是不良事件的致病因素。由于报告存在偏倚，包括有关患者的信息不完整，自发报告具有局限性。当无法获得礼来公司生产的产品的验证时，这些病例将包含在自发数据库中。1
在育龄期个体中使用
根据作用机制和动物实验结果，BARI 可能对胎儿造成伤害。1
如果患者在服用 BARI 期间怀孕，应告知患者可能对胎儿的风险。仅在潜在的获益大于对胎儿的潜在风险时，才能考虑在怀孕期间继续使用 BARI。1
育龄期女性应采取适当的预防措施，避免在接受 BARI 治疗期间怀孕，并在末次服用 BARI 治疗至少 1 周后怀孕。1
与男性患者和生育有关的临床研究数据
在所有 BARI 临床研究中，男性患者同意在与有生育能力的女性伴侣发生性关系时使用 2 种避孕方式（其中 1 种必须非常有效）
- 在参加研究时，以及
- 在最后一剂研究治疗后至少 28 天。1
参考文献
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
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