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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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用于评估磷酸肌酸激酶(CPK)变化的综合数据集的描述的详细信息详见 表 1。除非另作说明,表中描述的暴露信息,包括中位暴露时间、最大暴露时间和总暴露患者年 (PYE)以及截止日期适用于以下数据。
发生率按每 100 暴露患者年时间内发生一次事件的患者人数计算,且在事件发生时对暴露数据进行删失处理。 1
类风湿关节炎临床研究中与磷酸肌酸激酶升高相关的不良事件
目前没有证据表明巴瑞替尼治疗会增加严重肌肉相关不良事件(AE)的风险。2,3
RA 研发项目中 CPK 升高的评估包括使用问询“肌肉症状”对治疗期间出现的不良事件(TEAE)进行回顾。肌肉症状问询使用赞助者按监管活动医学词典(MedDRA)搜索标准列表定义,其中包含横纹肌溶解症和肌病标准化 MedRA 查询中的狭义范围的术语以及肌肉骨骼系统器官类别的选定术语 。3
All-BARI-RA 数据集
治疗期间出现的血液肌酸磷酸激酶升高
All-BARI-RA 数据集中,338 名 (9%) [暴露调整发生率 (EAIR)=2.2] 患者报告了血液 CPK 升高的 TEAE。4
在 338 例报告血液 CPK 升高的 TEAE 中,
- 4 (0.1%) 例为严重 AE
- 13 (0.3%) 例导致巴瑞替尼暂时中断,以及
- 6 (0.2%) 例导致永久停用巴瑞替尼。3
治疗期间出现的肌病、肌炎和横纹肌溶解病例
All-BARI-RA 数据集中,报告的其他 AE 包括
- 肌病患者有 7 例(0.2% )
- 肌炎患者有 9 例(0.2% )(2 例为严重 AE),以及
- 横纹肌溶解患者有 3 例(0.1% )(2 例为严重 AE)。3
这些报告的横纹肌溶解事件不被认为能代表与巴瑞替尼治疗相关的已证实横纹肌溶解,因为这些 CPK 升高与运动或损伤有关。3
All-BARI-RA 数据集中, 研究药物的永久停药发生在
- 1 例 (0.0%) 肌病患者,以及
- 2 例 (0.1%) 肌炎患者。3
上次审阅日期:2021年12月2日
参考文献
1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
2. Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment. J Rheumatol. 2019;46(1):7-18. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4. Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
附录
表 1. 类风湿关节炎临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集1,3-5
分析集 | 描述a |
---|---|
All BARI RA 数据集 | 无组间对比 包括来自 1 项 1b 期、3 项 2 期、5 项 3 期研究和 1 项 3 期扩展研究的 RA 患者 (N=3770,PYE=14,744 PY 暴露于 BARI 和 15,114 PY 总体观察(包括 BARI 使用时间和随访时间),中位暴露时间 =4.6 年, 最大暴露时间 =9.3 年),他们接受了不同剂量的 BARI 治疗,包括
在研究期间,患者必须已接受了至少 1 个剂量的 BARI,且可能接受了不同的剂量。 除另作说明外,评估时间段为所有暴露时间点,包括研究药物补救治疗或改变后。 |
缩略词:BARI = 巴瑞替尼; PY = 患者年; PYE = 暴露患者年; RA = 类风湿关节炎。
a 肾功能不全的患者如果被随机分配至 BARI 4-mg 组中,则接受 2-mg 剂量治疗,但仍在 BARI 4-mg 组中进行分析。
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中与血脂相关的不良事件发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中血脂分解物有什么变化?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中血脂颗粒大小有什么变化?
- RA 临床研究中接受巴瑞替尼片治疗后淋巴细胞和中性粒细胞有何变化?
- 开始和继续使用巴瑞替尼片治疗时应进行哪些实验室监测?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间是否有发生尿路感染?
- 巴瑞替尼片斑秃临床研究中主要心血管不良事件的发生率有多少?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间是否有发生COVID-19感染?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间的感染发生率有多少?
- 巴瑞替尼片斑秃临床研究期间是否报告了恶性肿瘤?
- 巴瑞替尼片治疗斑秃期间静脉血栓栓塞的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片在东亚重度斑秃患者中的安全性如何?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间的结核发生率有多少?
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究的安全性结果如何?
- 巴瑞替尼片临床研究中最常见的不良反应有哪些?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中的带状疱疹发生率有多少?
- 巴瑞替尼片幼年特发性关节炎(JIA)临床研究中发生了什么恶性肿瘤?
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的磷酸肌酸激酶升高?
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的血磷酸肌酸激酶升高?
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的不良肌肉骨骼不良事件?
- 巴瑞替尼片治疗斑秃期间的痤疮发生率有多少?
- RA-BEAM 研究中巴瑞替尼片与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中的安全性如何?
- 巴瑞替尼片幼年特发性关节炎临床研究中报告的常见不良事件有哪些?
- 巴瑞替尼片会影响雄性生殖吗?
- 巴瑞替尼在幼年特发性关节炎患者中的 3 期 JUVE-BASIS 研究安全性如何?
- 巴瑞替尼片对胎儿有影响吗?
- 服用巴瑞替尼片后恶性肿瘤的发生率会增加吗?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中结核的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片RA临床研究中合并异烟肼治疗潜伏结核的安全性分析结果是怎样的?
- 服用巴瑞替尼片对肝功能有影响吗?
- 巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中胃肠穿孔不良事件的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的血红蛋白变化是怎样的?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的贫血发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的主要心血管不良事件发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中与心血管事件相关的排除标准和裁定流程是怎样的?
- 巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中与耐受性相关的胃肠道不良事件的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中磷酸肌酸激酶发生了什么变化?
- 巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重增加?
- 巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重异常增加?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用是什么?
- 巴瑞替尼片安慰剂对照类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用是什么?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的肺纤维化发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的间质性肺病发生率有多少?
- 巴瑞替尼片 RA 临床研究中淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率有多少?
- 类风湿关节炎临床研发项目中他汀类药物与巴瑞替尼片联合使用对血脂分解物有何影响?