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用于评估磷酸肌酸激酶（CPK）变化的综合数据集的描述的详细信息详见 类风湿关节炎临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集 。除非另作说明，表中描述的暴露信息，包括中位暴露时间、最大暴露时间和总暴露患者年 （PYE）以及截止日期适用于以下数据。
发生率按每 100 暴露患者年时间内发生一次事件的患者人数计算，且在事件发生时对暴露数据进行删失处理。 1
类风湿关节炎临床研究中与磷酸肌酸激酶升高相关的不良事件
RA 研发项目中 CPK 升高的评估包括使用问询“肌肉症状”对治疗期间出现的不良事件（TEAE）进行回顾。肌肉症状问询使用赞助者按监管活动医学词典（MedDRA）搜索标准列表定义，其中包含横纹肌溶解症和肌病标准化 MedRA 查询中的狭义范围的术语以及肌肉骨骼系统器官类别的选定术语 。3
参考文献
1Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
2Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment. J Rheumatol. 2019;46(1):7-18. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
5Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
附录
分析集 |
描述a |
All BARI RA 数据集 |
无组间对比 包括来自 1 项 1b 期、3 项 2 期、5 项 3 期研究和 1 项 3 期扩展研究的 RA 患者 ( N=3770，PYE=14,744 PY 暴露于 BARI 和 15,114 PY 总体观察（包括 BARI 使用时间和随访时间），中位暴露时间 =4.6 年, 最大暴露时间 =9.3 年)，他们接受了不同剂量的 BARI 治疗，包括
在研究期间，患者必须已接受了至少 1 个剂量的 BARI，且可能接受了不同的剂量。 除另作说明外，评估时间段为所有暴露时间点，包括研究药物补救治疗或改变后。 |
缩略词： BARI=巴瑞替尼; PY= 患者年; PYE=暴露患者年; RA=类风湿关节炎。
a肾功能不全的患者如果被随机分配至 BARI 4-mg 组中，则接受 2-mg 剂量治疗，但仍在 BARI 4-mg 组中进行分析。
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