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巴瑞替尼类风湿关节炎临床研究中的常见副作用
7 项安慰剂对照研究数据集
7 项研究的汇总数据集包括来自 3 项 2 期研究和 4 项 3 期研究（RA-BEAM、RA-BUILD、RA-BEACON 和 RA-BALANCE）中被随机分配至巴瑞替尼（BARI）4 mg 组（ N=1142，暴露患者年 [PYE]=471.8）或安慰剂组（ N=1215，PYE=450.8）的类风湿关节炎（RA）患者。患者可以一直在接受背景甲氨蝶呤（MTX）或其他传统改善病情抗风湿药（DMARD）治疗。评估时间段包括
- 2 期研究中为期 12 周的安慰剂对照期间
- 3 期研究中任何补救治疗机会之前 16 周的分配治疗期，以及
- 3 期研究中 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前。1
BARI 2 mg（ N=479，暴露患者年 [PYE]=185.8）数据来自 4 项随机分配时包含 BARI 2 mg 和 BARI 4 mg 组的研究（2 项 2 期研究以及 RA-BUILD 和 RA-BEACON）。1
7 项研究数据集中在 ≥2% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件（TEAE）详见截至第 16 周，7 项研究综合安全性数据集中根据 MedDRA 首选术语，在 ≥ 2% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件。
首选术语 |
PBO ( N=1215) ( PYE=343.5) |
BARI 2-mg ( N=479) ( PYE=137.3) |
BARI 4-mg ( N=1142) ( PYE=335.4) |
BARI 4-mg vs. PBO |
BARI 2-mg vs. PBO |
|||
n (%) |
EAIR |
n (%) |
EAIR |
n (%) |
EAIR |
p 值a |
||
上呼吸道感染 |
57 (4.7) |
16.6 |
27 (5.6) |
19.7 |
70 (6.1) |
20.9 |
0.183 |
0.636 |
鼻咽炎 |
56 (4.6) |
16.3 |
16 (3.3) |
11.7 |
60 (5.3) |
17.9 |
0.457 |
0.267 |
头痛 |
40 (3.3) |
11.6 |
30 (6.3) |
21.8 |
43 (3.8) |
12.8 |
0.631 |
0.180 |
血 CPK 升高 |
6 (0.5) |
1.7 |
11 (2.3) |
8.0 |
41 (3.6) |
12.2 |
0.001 |
0.011 |
UTI |
34 (2.8) |
9.9 |
17 (3.5) |
12.4 |
40 (3.5) |
11.9 |
0.347 |
0.366 |
贫血 |
35 (2.9) |
10.2 |
8 (1.7) |
5.8 |
32 (2.8) |
9.5 |
0.774 |
1.000 |
支气管炎 |
31 (2.6) |
9.0 |
12 (2.5) |
8.7 |
32 (2.8) |
9.5 |
0.739 |
0.318 |
高胆固醇血症 |
17 (1.4) |
4.9 |
7 (1.5) |
5.1 |
31 (2.7) |
9.2 |
0.019 |
0.599 |
高脂血症 |
16 (1.3) |
4.7 |
5 (1.0) |
3.6 |
31 (2.7) |
9.2 |
0.018 |
0.840 |
恶心 |
17 (1.4) |
4.9 |
13 (2.7) |
9.5 |
28 (2.5) |
8.3 |
0.078 |
0.629 |
腹泻 |
36 (3.0) |
10.5 |
16 (3.3) |
11.7 |
26 (2.3) |
7.8 |
0.227 |
0.471 |
咳嗽 |
19 (1.6) |
5.5 |
9 (1.9) |
6.6 |
28 (2.5) |
8.3 |
0.141 |
0.815 |
高血压 |
24 (2.0) |
7.0 |
16 (3.3) |
11.7 |
27 (2.4) |
8.0 |
0.605 |
0.021 |
咽炎 |
14 (1.2) |
4.1 |
10 (2.1) |
7.3 |
23 (2.0) |
6.9 |
0.086 |
0.057 |
上腹痛 |
6 (0.5) |
1.7 |
10 (2.1) |
7.3 |
17 (1.5) |
5.1 |
0.015 |
0.040 |
类风湿关节炎 |
24 (2.0) |
7.0 |
5 (1.0) |
3.6 |
14 (1.2) |
4.2 |
0.123 |
0.256 |
背痛 |
28 (2.3) |
8.2 |
14 (2.9) |
10.2 |
12 (1.1) |
3.6 |
0.013 |
0.514 |
呕吐 |
7 (0.6) |
2.0 |
11 (2.3) |
8.0 |
13 (1.1) |
3.9 |
0.178 |
0.057 |
鼻窦炎 |
12 (1.0) |
3.5 |
10 (2.1) |
7.3 |
11 (1.0) |
3.3 |
0.941 |
0.240 |
缩略词： BARI=巴瑞替尼; CPK=肌酸磷酸激酶 ; EAIR=暴露调整发生率; MedDRA=监管活动医学词典; N=安全性分析集中的患者数; n=指定类别的患者数; PBO=安慰剂; PYE=暴露患者年; UTI=尿路感染。
注：百分比基于每个治疗组的患者数量（N）；EAIR 为每 100 治疗 PYE 中发生不良事件的患者数量，以事件发生率的 100 倍除以所有患者暴露时间的总和（特定治疗组在补救治疗时的年数）得出。在 BARI 4-mg 组中，首选术语按频率降序排列。
ap值根据研究分层进行的 Cochran-Mantel-Haenszel （CMH） 检验得出。
bBARI 2 mg vs 安慰剂组的 p 值通过4 项研究中安慰剂对照数据集计算得出，安慰剂组包含 551 名患者和 150.0 PYE。
上次审阅日期：2021年12月10日
参考文献
1Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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