如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

艾乐明®(巴瑞替尼片)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
巴瑞替尼片安慰剂对照类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用是什么?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片安慰剂对照类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_Z1_BAR101AH_COMMON_SIDE_EFFECTS_RA
CN_cFAQ_Z1_BAR101AH_COMMON_SIDE_EFFECTS_RA
zh-CN

回复:

巴瑞替尼类风湿关节炎临床研究中的常见副作用

7 项安慰剂对照研究数据集

7 项研究的汇总数据集包括来自 3 项 2 期研究和 4 项 3 期研究(RA-BEAM、RA-BUILD、RA-BEACON 和 RA-BALANCE)中被随机分配至巴瑞替尼(BARI)4 mg 组( N=1142,暴露患者年 [PYE]=471.8)或安慰剂组( N=1215,PYE=450.8)的类风湿关节炎(RA)患者。患者可以一直在接受背景甲氨蝶呤(MTX)或其他传统改善病情抗风湿药(DMARD)治疗。评估时间段包括

  • 2 期研究中为期 12 周的安慰剂对照期间
  • 3 期研究中任何补救治疗机会之前 16 周的分配治疗期,以及
  • 3 期研究中 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前。1 

BARI 2 mg( N=479,暴露患者年 [PYE]=185.8)数据来自 4 项随机分配时包含 BARI 2 mg 和 BARI 4 mg 组的研究(2 项 2 期研究以及 RA-BUILD 和 RA-BEACON)。1 

7 项研究数据集中在 ≥2% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件(TEAE)详见截至第 16 周,7 项研究综合安全性数据集中根据 MedDRA 首选术语,在 ≥ 2% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件

  • BARI 4-mg 组中出现血肌酸磷酸激酶(CPK)升高、高胆固醇血症、高脂血症及上腹痛的患者比例明显高于安慰剂组。BARI 4-mg 组中出现背痛的患者比例明显低于安慰剂组。2
  • BARI 2-mg 组中出现血 CPK 升高、高血压及上腹痛的患者比例明显高于安慰剂组。2
截至第 16 周,7 项研究综合安全性数据集中根据 MedDRA 首选术语,在 ≥ 2% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件2

首选术语

PBO ( N=1215)

( PYE=343.5)

BARI 2-mg ( N=479)

( PYE=137.3)


BARI 4-mg ( N=1142)

( PYE=335.4)

BARI 4-mg vs. PBO

BARI 2-mg vs. PBO


n (%)

EAIR

n (%)

EAIR

n (%)

EAIR

p 值a

p 值a b

上呼吸道感染

57 (4.7)

16.6

27 (5.6)

19.7

70 (6.1)

20.9

0.183

0.636

鼻咽炎

56 (4.6)

16.3

16 (3.3)

11.7

60 (5.3)

17.9

0.457

0.267

头痛

40 (3.3)

11.6

30 (6.3)

21.8

43 (3.8)

12.8

0.631

0.180

血 CPK 升高

6 (0.5)

1.7

11 (2.3)

8.0

41 (3.6)

12.2

0.001

0.011

UTI

34 (2.8)

9.9

17 (3.5)

12.4

40 (3.5)

11.9

0.347

0.366

贫血

35 (2.9)

10.2

8 (1.7)

5.8

32 (2.8)

9.5

0.774

1.000

支气管炎

31 (2.6)

9.0

12 (2.5)

8.7

32 (2.8)

9.5

0.739

0.318

高胆固醇血症

17 (1.4)

4.9

7 (1.5)

5.1

31 (2.7)

9.2

0.019

0.599

高脂血症

16 (1.3)

4.7

5 (1.0)

3.6

31 (2.7)

9.2

0.018

0.840

恶心

17 (1.4)

4.9

13 (2.7)

9.5

28 (2.5)

8.3

0.078

0.629

腹泻

36 (3.0)

10.5

16 (3.3)

11.7

26 (2.3)

7.8

0.227

0.471

咳嗽

19 (1.6)

5.5

9 (1.9)

6.6

28 (2.5)

8.3

0.141

0.815

高血压

24 (2.0)

7.0

16 (3.3)

11.7

27 (2.4)

8.0

0.605

0.021

咽炎

14 (1.2)

4.1

10 (2.1)

7.3

23 (2.0)

6.9

0.086

0.057

上腹痛

6 (0.5)

1.7

10 (2.1)

7.3

17 (1.5)

5.1

0.015

0.040

类风湿关节炎

24 (2.0)

7.0

5 (1.0)

3.6

14 (1.2)

4.2

0.123

0.256

背痛

28 (2.3)

8.2

14 (2.9)

10.2

12 (1.1)

3.6

0.013

0.514

呕吐

7 (0.6)

2.0

11 (2.3)

8.0

13 (1.1)

3.9

0.178

0.057

鼻窦炎

12 (1.0)

3.5

10 (2.1)

7.3

11 (1.0)

3.3

0.941

0.240

缩略词: BARI=巴瑞替尼; CPK=肌酸磷酸激酶 ; EAIR=暴露调整发生率; MedDRA=监管活动医学词典; N=安全性分析集中的患者数; n=指定类别的患者数; PBO=安慰剂; PYE=暴露患者年; UTI=尿路感染。 
注:百分比基于每个治疗组的患者数量(N);EAIR 为每 100 治疗 PYE 中发生不良事件的患者数量,以事件发生率的 100 倍除以所有患者暴露时间的总和(特定治疗组在补救治疗时的年数)得出。在 BARI 4-mg 组中,首选术语按频率降序排列。

ap值根据研究分层进行的 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 检验得出。

bBARI 2 mg vs 安慰剂组的 p 值通过4 项研究中安慰剂对照数据集计算得出,安慰剂组包含 551 名患者和 150.0 PYE。

上次审阅日期:2021年12月10日

参考文献

1Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

相关问答(47)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

体验礼来医学网Sina微博

mini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序