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在MONARCH 2和MONARCH 3的阿贝西利组患者中，VTEs的发生率分别为5%和6%。
在接受阿贝西利联合氟维司群或芳香化酶抑制剂的患者中，曾报告过静脉血栓栓塞事件 (VTE)。 VTE包括深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、盆腔静脉血栓形成、脑静脉窦血栓形成、锁骨下静脉、腋静脉血栓形成和DVT下腔静脉。监测患者 DVT 和 PE 的体征和症状，并根据医学情况进行治疗。 1
在阿贝西利 随机 3 期研究（MONARCH 2 和 MONARCH 3）中，在 阿贝西利 组中出现 VTE 的患者比安慰剂组中的患者多。大多数事件为非严重事件，并用低分子肝素治疗。通常，这些事件不会导致研究药物的停用。各研究组与总体情况相比 VTE 的危险因素是均衡的，未发现特定危险因素可以预测 阿贝西利 治疗会导致 VTE。1
MONARCH 2 和 3 中的VTE在MONARCH 2和MONARCH 3中的VTE。
事件, n (%) |
MONARCH 2 |
MONARCH 3 |
||
阿贝西利 + 氟维司群 |
安慰剂 + 氟维司群 |
阿贝西利 +NSAI |
安慰剂 + NSAI |
|
VTE (所有级别) |
21 (4.8) |
2 (0.9) |
20 (6.1) |
1 (0.6) |
PE |
11 (2.5) |
0 |
11 (3.4)a |
1 (0.6) |
DVT |
10 (2.3) |
2 (0.9) |
9 (2.8) |
0 |
≥3级 |
9 (2.0) |
1 (0.4) |
10 (3.1) |
1 (0.6) |
死亡 |
0 |
0 |
3 (0.9) |
0 |
SAE |
8 (1.8) |
1 (0.4) |
9 (2.8) |
1 (0.6) |
PE |
4 (0.9) |
0 |
7 (2.1)b |
1 (0.6) |
DVT |
4 (0.9) |
1 (0.4) |
4 (1.2)b |
0 |
终止治疗 |
2 (0.5) |
0 |
4 (1.2)c |
0 |
降低剂量 |
2 (0.5) |
0 |
0 |
1 (0.6) |
缩略词: DVT=深静脉血栓形成；NSAI = 非甾体芳香化酶抑制剂; PE=肺栓塞; SAE=严重不良事件; VTE(s) = 静脉血栓栓塞事件。
a3名患者经历了PE和DVT。
b2名SAE患者同时经历了PE和DVT。
c包括3名死亡患者。
上次审阅日期：2022年1月5日
参考文献
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
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