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阿贝西利片是否会形成静脉血栓栓塞?
本文旨在回答医疗卫生专业人士关于阿贝西利片是否会形成静脉血栓栓塞?的问题。
CN_cFAQ_ABE045H_VTE
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在MONARCH 2和MONARCH 3的阿贝西利组患者中,VTEs的发生率分别为5%和6%。

在 阿贝西利 乳腺癌的 3 期临床试验计划中,VTE 被确定为 阿贝西利 的药物不良反应。VTE 包括 DVT、PE、骨盆静脉血栓形成、脑静脉窦血栓形成、锁骨下和腋静脉血栓形成,以及下腔静脉血栓形成。在整个临床开发计划中,已经报告了由于 VTE 导致的死亡。监测患者的静脉血栓形成和 PE 的体征和症状,并在医学上适当治疗。1

在阿贝西利 随机 3 期研究(MONARCH 2 和 MONARCH 3)中,在 阿贝西利 组中出现 VTE 的患者比安慰剂组中的患者多。大多数事件为非严重事件,并用低分子肝素治疗。通常,这些事件不会导致研究药物的停用。各研究组与总体情况相比 VTE 的危险因素是均衡的,未发现特定危险因素可以预测 阿贝西利 治疗会导致 VTE。1

3 期研究中的 VTE 细分见MONARCH 2 和 MONARCH 3 中的 VTE

MONARCH 2 和 MONARCH 3 中的 VTE1,2

事件,n (%)

MONARCH 2

MONARCH 3

阿贝西利 + 氟维司群
N=441

安慰剂 + 氟维司群
N=223

阿贝西利 + NSAI
N=327

安慰剂 + NSAI
N=161

VTE(所有级别)

21 (4.8)

2 (0.9)

20 (6.1)

1 (0.6)

PE

11 (2.5)

0

11 (3.4)a

1 (0.6)

DVT

10 (2.3)

2 (0.9)

9 (2.8)

0

≥ 3 级

9 (2.0)

1 (0.4)

10 (3.0)

1 (0.6)

死亡

0

0

3 (0.9)b

0

SAE

8 (1.8)c

1 (0.4)

9 (2.8)

1 (0.6)

DC(全部事件)

2 (0.5)

0

4 (1.2)d

0

剂量降低

2 (0.5)

0

0

1 (0.6)

缩略词: DC=停药;DVT = 深静脉血栓形成; NSAI=非甾体芳香酶抑制剂;PE = 肺栓塞; SAE=严重不良事件;VTE = 静脉血栓栓塞事件。

a3 例患者同时出现了 PE 和 DVT。

bPE 和 DVT;血栓栓塞(尚无进一步研究);呼吸衰竭。

c4 例 PE 和 4 例 DVT。

d包括 3 例死亡的患者。

上次审阅日期:2020年1月28日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. https://www.esmo.org/content/download/149891/2691140/file/EMSO-2018-Abstract-Book-partial-version.pdf

词汇表

DVT=深静脉血栓形成

PE=肺栓塞

VTE=静脉血栓栓塞事件

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