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患者报告结局 - 疲劳
在 monarchE 中，混合效应重复测量 (MMRM) 模型比较了治疗组的平均总结和项目评分，不包括 24 个月或随访数据（<25% 的随机患者评估）。对在基线时填写问卷和至少一份基线后问卷的接受治疗的患者（ n=5591）进行患者报告的结果分析。1,2 主要结果 (PO) 分析（中位随访 19.1 个月）中评估了患者报告的结果数据。2
根据慢性病治疗功能评估 (FACIT) 指南计算汇总分数。2
治疗组之间患者报告的疲劳相似。 FACIT-疲劳总分 (FACIT-F) 与基线相比的变化小于两个治疗组的最小重要差异（基线时 0.5 SD） (每个治疗组的MMRM汇总评分：疲劳).2
研究人员报告的阿贝西利治疗患者的疲劳发生率和严重程度较高，并未反映在 MMRM 疲劳分析中，这表明对患者的总体影响很小。2
|
阿贝西利 + ET |
单用ET |
|||||||||
BL |
3 个月 |
6个月 |
12个月 |
18 个月 |
BL |
3 个月 |
6个月 |
12个月 |
18个月 |
||
FACIT-疲劳评分量表 |
N |
2324 |
2217 |
2158 |
2032 |
1331 |
2346 |
2217 |
2169 |
2056 |
1328 |
平均值 (SD) |
40.36 (9.39) |
- |
- |
- |
- |
39.67 (9.49) |
- |
- |
- |
- |
|
相对于 BL 的变化，LS 均值 (SE ） |
NA |
-1.90 (0.15) |
-1.26 (0.15) |
-1.11 (0.16) |
-1.28 (0.19) |
NA |
0.19 (0.15) |
0.45 (0.15) |
0.54 (0.16) |
0.63 (0.19) |
|
缩略词： BL=基线； ET=内分泌治疗； FACIT=慢性病治疗的功能评估； LS=最小二乘； MMRM=重复测量的混合模型； N=人群中在特定访视时对问题具有基线和基线后值的受试者数量； NA=不适用。
治疗组之间患者对反映疲劳的项目的反应相似。 MMRM 分析显示，两个治疗组的平均项目得分相对于基线的变化小于 1 的最小重要差异 (MID) (每个治疗组的 MMRM 项目评分：内分泌症状和疲劳 )。2
|
阿贝西利+ ET |
单用ET |
|||||||||
内分泌症状项目 |
BL |
3 个月 |
6个月 |
12个月 |
18个月 |
BL |
3个月 |
6个月 |
12个月 |
18个月 |
|
我出现精力不足 |
N |
2383 |
2309 |
2248 |
2134 |
1384 |
2409 |
2320 |
2283 |
2143 |
1377 |
平均值(SD) |
1.08 (1.05) |
1.34 (1.11) |
1.24 (1.07) |
1.20 (1.08) |
1.19 (1.06) |
1.14 (1.04) |
1.12 (1.05) |
1.07 (1.00) |
1.09 (1.04) |
1.04 (0.99) |
|
相对于 BL 的变化，LS 均值 (SE) |
NA |
0.26 (0.02) |
0.17 (0.02) |
0.15 (0.02) |
0.16 (0.02) |
NA |
0.01 (0.02) |
-0.03 (0.02) |
0.00 (0.02) |
-0.04 (0.02) |
|
FACIT-F 术语 |
|||||||||||
我感到疲劳 |
N |
2383 |
2304 |
2252 |
2134 |
1390 |
2405 |
2313 |
2279 |
2141 |
1383 |
平均值(SD) |
1.16 (1.04) |
1.38 (1.12) |
1.28 (1.09) |
1.26 (1.08) |
1.26 (1.08) |
1.22 (1.06) |
1.18 (1.07) |
1.15 (1.05) |
1.13 (1.07) |
1.16 (1.07) |
|
相对于 BL 的变化，LS 均值 (SE) |
NA |
0.21 (0.02) |
0.13 (0.02) |
0.12 (0.02) |
0.14 (0.02) |
NA |
-0.02 (0.02) |
-0.05 (0.02) |
-0.06 (0.02) |
-0.02 (0.02) |
|
缩略词： BL=基线； ET=内分泌治疗； FACIT-F=慢性病治疗疲劳功能评估； LS=最小二乘； MMRM=重复测量的混合模型； N=人群中在特定访视时对问题具有基线和基线后值的受试者数量； NA=不适用。
上次审阅日期：2024年3月18日
参考文献
1Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5
2Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
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