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唯择®(阿贝西利片)
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患者报告结局 - 疲劳
在 monarchE 中,混合效应重复测量 (MMRM) 模型比较了治疗组的平均总结和项目评分,不包括 24 个月或随访数据(<25% 的随机患者评估)。对在基线时填写问卷和至少一份基线后问卷的接受治疗的患者(n = 5591)进行患者报告的结果分析。1,2 主要结果 (PO) 分析(中位随访 19.1 个月)中评估了患者报告的结果数据。2
根据慢性病治疗功能评估 (FACIT) 指南计算汇总分数。2
治疗组之间患者报告的疲劳相似。 FACIT-疲劳总分 (FACIT-F) 与基线相比的变化小于两个治疗组的最小重要差异(基线时 0.5 SD) (表 1).2
研究人员报告的阿贝西利治疗患者的疲劳发生率和严重程度较高,并未反映在 MMRM 疲劳分析中,这表明对患者的总体影响很小。2
表 1. 每个治疗组的MMRM汇总评分:疲劳2
| 阿贝西利 + ET | 单用ET | |||||||||
BL | 3 个月 | 6个月 | 12个月 | 18 个月 | BL | 3 个月 | 6个月 | 12个月 | 18个月 | ||
FACIT-疲劳评分量表 | N | 2324 | 2217 | 2158 | 2032 | 1331 | 2346 | 2217 | 2169 | 2056 | 1328 |
平均值 (SD) | 40.36 (9.39) | - | - | - | - | 39.67 (9.49) | - | - | - | - | |
相对于 BL 的变化,LS 均值 (SE ) | NA | -1.90 (0.15) | -1.26 (0.15) | -1.11 (0.16) | -1.28 (0.19) | NA | 0.19 (0.15) | 0.45 (0.15) | 0.54 (0.16) | 0.63 (0.19) |
缩略词:BL = 基线; ET = 内分泌治疗; FACIT = 慢性病治疗的功能评估; LS = 最小二乘; MMRM = 重复测量的混合模型; N = 人群中在特定访视时对问题具有基线和基线后值的受试者数量; NA = 不适用。
治疗组之间患者对反映疲劳的项目的反应相似。 MMRM 分析显示,两个治疗组的平均项目得分相对于基线的变化小于 1 的最小重要差异 (MID) (表 2)。2
表 2. 每个治疗组的 MMRM 项目评分:内分泌症状和疲劳 2
| 阿贝西利+ ET | 单用ET | |||||||||
内分泌症状项目 | BL | 3 个月 | 6个月 | 12个月 | 18个月 | BL | 3个月 | 6个月 | 12个月 | 18个月 | |
我出现精力不足 | N | 2383 | 2309 | 2248 | 2134 | 1384 | 2409 | 2320 | 2283 | 2143 | 1377 |
平均值(SD) | 1.08 (1.05) | 1.34 (1.11) | 1.24 (1.07) | 1.20 (1.08) | 1.19 (1.06) | 1.14 (1.04) | 1.12 (1.05) | 1.07 (1.00) | 1.09 (1.04) | 1.04 (0.99) | |
相对于 BL 的变化,LS 均值 (SE) | NA | 0.26 (0.02) | 0.17 (0.02) | 0.15 (0.02) | 0.16 (0.02) | NA | 0.01 (0.02) | -0.03 (0.02) | 0.00 (0.02) | -0.04 (0.02) | |
FACIT-F 术语 | |||||||||||
我感到疲劳 | N | 2383 | 2304 | 2252 | 2134 | 1390 | 2405 | 2313 | 2279 | 2141 | 1383 |
平均值(SD) | 1.16 (1.04) | 1.38 (1.12) | 1.28 (1.09) | 1.26 (1.08) | 1.26 (1.08) | 1.22 (1.06) | 1.18 (1.07) | 1.15 (1.05) | 1.13 (1.07) | 1.16 (1.07) | |
相对于 BL 的变化,LS 均值 (SE) | NA | 0.21 (0.02) | 0.13 (0.02) | 0.12 (0.02) | 0.14 (0.02) | NA | -0.02 (0.02) | -0.05 (0.02) | -0.06 (0.02) | -0.02 (0.02) |
缩略词:BL = 基线; ET = 内分泌治疗; FACIT-F = 慢性病治疗疲劳功能评估; LS = 最小二乘; MMRM = 重复测量的混合模型; N = 人群中在特定访视时对问题具有基线和基线后值的受试者数量; NA = 不适用。
上次审阅日期:2024年3月18日
参考文献
1. Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5
2. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
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