如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

唯择®(阿贝西利片)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
monarchE研究中患者报告结局疲劳是什么?
本文旨在提供关于阿贝西利片在monarchE研究中患者报告结局疲劳的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

回复

患者报告结局 - 疲劳

在 monarchE 中,混合效应重复测量 (MMRM) 模型比较了治疗组的平均总结和项目评分,不包括 24 个月或随访数据(<25% 的随机患者评估)。对在基线时填写问卷和至少一份基线后问卷的接受治疗的患者(n = 5591)进行患者报告的结果分析。1,2 主要结果 (PO) 分析(中位随访 19.1 个月)中评估了患者报告的结果数据。2

根据慢性病治疗功能评估 (FACIT) 指南计算汇总分数。2

治疗组之间患者报告的疲劳相似。 FACIT-疲劳总分 (FACIT-F) 与基线相比的变化小于两个治疗组的最小重要差异(基线时 0.5 SD) (表 1).2

研究人员报告的阿贝西利治疗患者的疲劳发生率和严重程度较高,并未反映在 MMRM 疲劳分析中,这表明对患者的总体影响很小。2

表 1. 每个治疗组的MMRM汇总评分:疲劳2

 

阿贝西利 + ET

单用ET

BL

3 个月

6个月

12个月

18 个月

BL

3 个月

6个月

12个月

18个月

FACIT-疲劳评分量表

N

2324

2217

2158

2032

1331

2346

2217

2169

2056

1328

平均值 (SD)

40.36 (9.39)

-

-

-

-

39.67 (9.49)

-

-

-

-

相对于 BL 的变化,LS 均值 (SE )

NA

-1.90 (0.15)

-1.26 (0.15)

-1.11 (0.16)

-1.28 (0.19)

NA

0.19 (0.15)

0.45 (0.15)

0.54 (0.16)

0.63 (0.19)

缩略词:BL = 基线; ET = 内分泌治疗; FACIT = 慢性病治疗的功能评估; LS = 最小二乘; MMRM = 重复测量的混合模型; N = 人群中在特定访视时对问题具有基线和基线后值的受试者数量; NA = 不适用。 

治疗组之间患者对反映疲劳的项目的反应相似。 MMRM 分析显示,两个治疗组的平均项目得分相对于基线的变化小于 1 的最小重要差异 (MID)  (表 2)。2 

表 2. 每个治疗组的 MMRM 项目评分:内分泌症状和疲劳 2

 

阿贝西利+ ET

单用ET

内分泌症状项目

BL

3 个月

6个月

12个月

18个月

BL

3个月

6个月

12个月

18个月

我出现精力不足

N

2383

2309

2248

2134

1384

2409

2320

2283

2143

1377

平均值(SD)

1.08 (1.05)

1.34 (1.11)

1.24 (1.07)

1.20 (1.08)

1.19 (1.06)

1.14 (1.04)

1.12 (1.05)

1.07 (1.00)

1.09 (1.04)

1.04 (0.99)

相对于 BL 的变化,LS 均值 (SE) 

NA

0.26 (0.02)

0.17 (0.02)

0.15 (0.02)

0.16 (0.02)

NA

0.01 (0.02)

-0.03 (0.02)

0.00 (0.02)

-0.04 (0.02)

FACIT-F 术语

我感到疲劳

N

2383

2304

2252

2134

1390

2405

2313

2279

2141

1383

平均值(SD)

1.16 (1.04)

1.38 (1.12)

1.28 (1.09)

1.26 (1.08)

1.26 (1.08)

1.22 (1.06)

1.18 (1.07)

1.15 (1.05)

1.13 (1.07)

1.16 (1.07)

相对于 BL 的变化,LS 均值 (SE) 

NA

0.21 (0.02)

0.13 (0.02)

0.12 (0.02)

0.14 (0.02)

NA

-0.02 (0.02)

-0.05 (0.02)

-0.06 (0.02)

-0.02 (0.02)

缩略词:BL = 基线; ET = 内分泌治疗; FACIT-F = 慢性病治疗疲劳功能评估; LS = 最小二乘; MMRM = 重复测量的混合模型; N = 人群中在特定访视时对问题具有基线和基线后值的受试者数量; NA = 不适用。 

上次审阅日期:2024年3月18日

参考文献

1. Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5

2. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

相关问答(72)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

访问礼来中国医学官方微博

weibo iconmini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序