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唯择®(阿贝西利片)

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阿贝西利在monarchE早期乳腺癌患者中严重不良事件有哪些?
本文旨在提供关于阿贝西利片在monarchE早期乳腺癌患者中严重不良事件的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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CN_ABE023H_Y5_MOST_FREQUENT_ADVERSE_REACTIONS_EBC_SAEzh-CN

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严重不良事件(SAE)

严重不良事件是指(无论因果关系如何)

  • 导致初次或长期住院,或
  • 有生命危险或致命。1

monarchE AUF1分析SAE中所述,接受阿贝西利治疗的患者出现了更多的 SAE(15.2% vs 8.8%),两组最常报告的 SAE 是感染和胃肠道疾病。由于 SAE 导致的停药率在各组中相似(阿贝西利 + ET:0.9% 和单用 ET:0.6%)。 1

monarchE AUF1分析SAE1

SOC, PT, n (%) (≥5%在任何一组)

阿贝西利 + ET
( N=2791)

单用 ET
( N=2800)

患者有 ≥1个 SAE, n (%)a

424 (15.2)

247 (8.8)

感染和侵染

146 (5.2)

80 (2.9)

肺炎

28 (1.0)

17 (0.6)

蜂窝织炎

14 (0.5)

10 (0.4)

泌尿道感染

14 (0.5)

4 (0.1)

流感

7 (0.3)

4 (0.1)

败血症

6 (0.2)

2 (0.1)

上呼吸道感染

6 (0.2)

0

丹毒

6 (0.2)

0

乳腺蜂窝织炎

5 (0.2)

5 (0.2)

胃肠疾病

59 (2.1)

17 (0.6)

腹泻

15 (0.5)

0

腹痛

6 (0.2)

1 (<0.1)

胰腺炎

6 (0.2)

2 (0.1)

结肠炎

5 (0.2)

3 (0.1)

呼吸系统、胸腔和纵隔疾病 

38 (1.4)

12 (0.4)

局限性肺炎

8 (0.3)

0

血管疾病

30 (1.1)

11 (0.4)

淋巴水肿

7 (0.3)

3 (0.1)

一般疾病和给药部位情况

27 (1.0)

9 (0.3)

发热

10 (0.4)

0

心脏疾病

25 (0.9)

15 (0.5)

心房颤动

8 (0.3)

1 (<0.1)

血液和淋巴系统

24 (0.9)

4 (0.1)

贫血

8 (0.3)

2 (0.1)

发热性中性粒细胞减少症

5 (0.2)

0

肝胆疾病

22 (0.8)

9 (0.3)

胆囊炎

10 (0.4)

4 (0.1)

代谢和营养障碍

16 (0.6)

8 (0.3)

脱水

7 (0.3)

0

复合术语

 

 

VTEb 

34 (1.2)

8 (0.3)

PEc

19 (0.7)

5 (0.2)

ILDd

14 (0.5)

1 (<0.1)

转氨酶升高e

11 (0.4)

2 (0.1)

AE 导致治疗期间死亡或停止研究治疗后 ≤ 30 天的患者

15 (0.5)f

10 (0.4)g

缩略词: AE=不良事件; ALT=谷丙转氨酶; AST=天冬氨酸转氨酶; ET=内分泌治疗; ILD=间质性肺病; N=安全人群中的患者人数; n=类别内的患者人数; PE=肺栓塞; PT=首选术语; SAE=严重不良事件; SOC=系统器官类别 VTE=静脉血栓栓塞。 

a治疗中出现的严重不良事件被报告为在治疗期间和治疗停止后 30 天内首次发生或严重程度恶化的事件,或在治疗停止后 30 天后发生并被研究者认为与研究治疗相关的严重事件。

b静脉血栓栓塞是一个复合术语,包括以下首选术语:阿贝西利组(任何 n 级)- 导管部位血栓形成 (1)、脑静脉血栓形成 (2)、脑静脉血栓形成 (0)、深静脉血栓形成 (36)、装置-相关血栓形成(3),栓塞(1),肝静脉血栓形成(0),颈静脉阻塞(0),颈静脉血栓形成(3),卵巢静脉血栓形成(0),门静脉血栓形成(1),肺栓塞( 27)、锁骨下静脉血栓(2)、肢体静脉血栓(1); ET 臂(任何级别-n)-导管部位血栓形成 (0)、脑静脉血栓形成 (1)、脑静脉血栓形成 (0)、深静脉血栓形成 (7)、设备相关血栓形成 (1)、栓塞 (0)、肝静脉血栓(1)、颈静脉闭塞(1)、颈静脉血栓(0)、卵巢静脉血栓(1)、门静脉血栓(0)、肺栓塞(4)、锁骨下静脉血栓(0)、静脉血栓肢体血栓 (0)。

c肺栓塞是一个复合术语,包括:栓塞和肺栓塞;对于不复杂的事件,PE 的每个 CTCAE 的最低严重程度等级为 3 级。

d间质性肺病是一个复合术语,包括以下首选术语:阿贝西利组(任何 n 级)- 间质性肺病 (6)、肺混浊 (3)、肺炎 (49)、肺纤维化 (4)、放射性纤维化 - 肺(2)、放射性肺炎(25)、结节病(0)、机化性肺炎(2)、肺肉芽肿(0);和 ET 组(任何级别-n)-肺炎 (10)、放射性肺炎 (15)、间质性肺病 (1)、肺纤维化 (3)、肺混浊 (2)、放射性纤维化 - 肺 (2)、机化性肺炎(3)、肺肉芽肿(1)、结节病(1)。在阿贝西利组中有 1 例因 ILD(肺炎)死亡,而在对照组中没有一例死亡。

e转氨酶升高是一个复合术语,包括以下优选术语:阿贝西利组 (n)-ALT 升高 (343)、AST 升高 (330)、转氨酶升高 (16)、肝功能异常 (10)、肝酶异常 (0)、肝酶升高(2),药物性损伤(3),肝功能检查升高(5),肝毒性(1),高转氨酶血症(2),肝功能检查异常(4); ET 臂 (n)-ALT 升高 (157),AST 升高 (137),转氨酶升高 (7),肝功能异常 (9),肝酶升高 (5),药物性损伤 (1),肝功能检查升高(1)、肝毒性(2)、高转氨酶血症(1)、肝功能检查异常(0)、肝酶异常(2)。

f研究人员认为 15 例死亡中有两例(腹泻和肺炎)可能与治疗有关。

g研究人员认为没有一例死亡可能与治疗相关。

上次审阅日期:2024年3月18日

参考文献

1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

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