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既往有静脉血栓栓塞事件 (VTE) 病史的患者被排除在 monarchE 研究之外。 VTE 的风险因素（Khorana 风险评分）在治疗组之间总体上是平衡的。 1
AFU1 分析中，阿贝西利 + ET 组的 VTE 发生率高于单用 ET 组（分别为 2.5% 和 0.6%）；大多数 VTE ≥ 3 级，主要是肺栓塞 (PE) 事件，包括 6 例 4级 VTE。1
只有 0.7% 的 PE 患者需要住院治疗，其余病例是简单的 PE。1
当他莫昔芬而非芳香酶抑制剂作为初始 ET 给药时，观察到的 VTE 发生率更高（阿贝西利组分别为 4.3% 和 1.8%）。1
严重的 VTE 事件并不常见。接受 阿贝西利治疗的患者未发生致命性 VTE。1
大多数 VTE (96%) 没有复发。只有一名患者在恢复使用阿贝西利后复发了 VTE。1
大多数患者在 VTE 后继续使用 阿贝西利
- 56% 需要剂量暂停，并且
- 93% 接受抗凝治疗。1
阿贝西利组因 VTE 而停药的比例很低 (0.5%)。 1
VTE 事件总结在AFU1 分析中 monarchE 中的 VTE 事件摘要。
|
阿贝西利 + ET |
单用 ET ( N=2800) |
||||||
事件术语, n (%) |
任何级别 |
1级 |
2级 |
≥3级 |
任何级别 |
1级 |
2级 |
≥3级 |
VTEa |
71 (2.5) |
2 (0.1) |
31 (1.1) |
38 (1.4)b |
17 (0.6) |
0 |
9 (0.3) |
8 (0.3) |
PEc |
28 (1.0) |
NA |
NA |
28 (1.0)d |
4 (0.1) |
NA |
NA |
4 (0.1) |
严重 VTE |
34 (1.2) |
NA |
NA |
NA |
8 (0.3) |
NA |
NA |
NA |
严重 PE |
19 (0.7) |
NA |
NA |
NA |
5 (0.2) |
NA |
NA |
NA |
阿贝西利 + ET |
单用ET |
|||||||
首次ET的VTE |
71 (2.5)e |
2 (0.1) |
31 (1.1) |
38 (1.4) |
17 (0.6)f |
0 (0.0) |
9 (0.3) |
8 (0.3) |
他莫昔芬g |
37 (4.3) |
1 (0.1) |
16 (1.9) |
20 (2.3) |
6 (0.7) |
0 |
2 (0.2) |
4 (0.4) |
芳香酶抑制剂h |
34 (1.8) |
1 (0.1) |
15 (0.8) |
18 (0.9) |
11 (0.6) |
0 |
7 (0.4) |
3 (0.2) |
发病时间、中位数（范围）、天数 |
204.0 (8.0-714.0) |
202.0 (9.0-716.0) |
||||||
剂量降低 |
4 (5.6) |
NA |
||||||
剂量暂停 |
40 (56.3) |
NA |
||||||
抗凝治疗 |
66 (93.0) |
15 (88.2) |
||||||
缩略词: AFU1=额外随访 1； CTCAE=不良事件通用术语标准； ET=内分泌治疗； NA=不适用； PE=肺栓塞； VTE=静脉血栓栓塞事件。
a静脉血栓栓塞事件 (VTE) 是一个复合术语，包括以下首选术语：abemaciclib + ET 组（任何级别）：导管部位血栓形成 ( n=1)、脑静脉血栓形成 ( n=2)、脑静脉血栓形成 ( n=0) )、深静脉血栓形成( n=36)、器械相关血栓形成(n=3)、栓塞(n=1)、肝静脉血栓形成(n=0)、颈静脉阻塞(n=0)、颈静脉血栓形成( n=3)、卵巢静脉血栓(n=0)、门静脉血栓(n=1)、肺栓塞(n=27)、锁骨下静脉血栓(n=2)、肢体静脉血栓(n=1)；单独 ET 组（任何级别）：导管部位血栓形成 ( n=0)、脑静脉血栓形成 ( n=1)、脑静脉血栓形成 ( n=0)、深静脉血栓形成 ( n=7)、器械相关血栓形成 ( n=1）、栓塞（n=0）、肝静脉血栓（n=1）、颈静脉阻塞（n=1）、颈静脉血栓（n=0）、卵巢静脉血栓（n=1）、门静脉血栓(n=0)、肺栓塞 ( n=4)、锁骨下静脉血栓形成 ( n=0) 和肢体静脉血栓形成 ( n=0)。
b阿贝西利组发生了 6 例 (0.2%) 3 级 VTE。
c肺栓塞 (PE) 是一个复合术语：栓塞（阿贝西利组中 n=1 未通过影像学证实）和肺栓塞 ( n=27)；根据 CTCAE 的规定，PE 的最低严重程度等级是简单事件的 3 级。
d阿贝西利组发生了三个 4 级 PE (%)。
e19 名患者最近有飞行或固定时间，16 名患者之前有导管。
f3 名患者最近有飞行或固定时间，8 名患者有既往导尿管。
g在 monarchE 中包括阿贝西利 + ET 组中的 857 名患者和单用 ET 组中的 898 名患者。
h在 monarchE 中包括阿贝西利 + ET 组的 1928 名患者和单用 ET 组的 1891 名患者。
未观察到 VTE 发生率与年龄之间存在关联，但接受 阿贝西利治疗的身高体重指数 (BMI) 患者发生严重（≥3 级）VTE 的风险更高（BMI ≥25 kg/m2 时有1.9% vs BMI <25 kg/m2 时有 0.7%）。 1
包括 monarchE 中确认的 VTE 事件的管理
- 暂停阿贝西利1-2 周
- 在阿贝西利治疗期间根据当地临床实践开始抗凝治疗，以及
- 将那些服用他莫昔芬的患者换成另一种 ET 疗法。1
包括 monarchE 中确认的 VTE 事件的管理
- 暂停阿贝西利1-2 周
- 在阿贝西利治疗期间根据当地临床实践开始抗凝治疗，以及
- 将那些服用他莫昔芬的患者换成另一种 ET 疗法。1
一半的 VTE 事件发生在前 6 个月内；没有观察到 阿贝西利治疗持续时间较长的累积效应或风险增加。1
上次审阅日期：2024年3月18日
参考文献
1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2Toi M, Harbeck N, Puig JM, et al. Characterization of venous thromboembolic events (VTE), elevated aminotransferase (EAT) and interstitial lung disease (ILD) in monarchE. Ann Oncol. 2021;32(suppl 2):S39-S40. European Society of Medical Oncology abstract 44O. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.03.058
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