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腹泻是 monarchE 中阿贝西利 组中最常见的 AE，主要是 1/2 级事件，见monarchE腹泻发生率 。 在每次分析中，所有级别的腹泻都有增量增加，在中位治疗时间为 24 个月后（AFU1 分析），所有级别腹泻的发生率为 83.5%，其中 7.8% ≥ 3 级。 1
每月收集一次腹泻事件的数据。2
关于monarchE的腹泻
- 任何级别腹泻发作的中位时间为 8 天，发生率随时间下降
- 2/3 级事件，定义于NCI CTCAE 等级定义，要发生在前 3 个月 (接受阿贝西利和使用剂量调整管理的患者随时间推移的腹泻发生率 )，持续时间短（≤7 天），且没有复发，并且
- 大多数事件可以通过剂量调整和药物治疗来控制。1
说明：数据来自 24 个月的中位治疗时间。任何级别腹泻发作的中位时间为 8 天，并且发生率随着时间的推移而降低。
a 在按月分析中，每月有风险的患者数量用作分母来计算事件百分比。
b 没有 4 级和 1 个 5 级事件。
不良事件 |
1级 |
2级 |
3级 |
4级 |
5级 |
腹泻 |
每天比基线增加 <4 次大便 |
每天比基线增加 4-6 次大便 |
每天比基线增加≥7 次大便；失禁;住院治疗 |
危及生命的后果；需要紧急干预 |
死亡 |
缩略词: CTCAE=不良事件通用术语标准； NCI=国家癌症研究所。
阿贝西利治疗组的腹泻药物治疗和降低剂量
在接受阿贝西利后出现腹泻的患者中，79% 接受了止泻药。1
2331 名患者出现腹泻(TEAE)
- 0.5% 至少减少了 1 次剂量，并且
- 23.2% 至少有 1 次剂量暂停。1
停药率低（5.3%），主要是由于低级别事件和治疗的前 3 个月内。此外，74% 的腹泻导致的总停药发生在没有事先降低剂量的情况下。1
约 30% 接受阿贝西利治疗的患者在治疗 1 年后出现 1 级腹泻，但≤0.6% 的患者出现剂量暂停或减少。1
上次审阅日期：2024年3月18日
参考文献
1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
3Rugo H, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER-2-, node-positive, high risk, early breast cancer. The Breast. 2021;56(suppl 1):S23-S24. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P013. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00101-6
4Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015
5Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.
6US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
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