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唯择®(阿贝西利片)

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MONARCH 3研究的安全性结果如何?
本文旨在提供关于阿贝西利片MONARCH 3 安全性结果的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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安全性

MONARCH 3安全人群中的不良事件(阿贝西利+阿那曲唑或来曲唑, n=327;安慰剂+ 阿那曲唑或来曲唑, n=161) 1,2

阿贝西利组报告的所有级别不良反应(≥20%),比安慰剂组≥2%

≥5%的患者报告了3级或4级不良事件

  • 腹泻
  • 中性粒细胞减少症
  • 疲劳
  • 感染
  • 恶心
  • 腹痛
  • 贫血
  • 呕吐
  • 脱发
  • 食欲下降
  • 白细胞减少症
  • 中性粒细胞减少症
  • 腹泻
  • 白细胞减少症
  • ALT升高
  • 贫血

缩略词: ALT=丙氨酸氨基转移酶。

在阿贝西利组, 13%患者因不良反应而永久停药,43%患者因不良反应而减量。 2

阿贝西利组报告有 15 名患者死亡,其中 11 名患者因不良事件 (AE) 所致。包括因 AE 导致的死亡

  • 肺部感染 ( n=4)
  • 栓塞 ( n=2)
  • 呼吸衰竭 ( n=2)
  • 脑缺血 ( n=1)
  • 脑血管意外 ( n=1), 以及
  • 肺炎( n=1)。 3

安慰剂组有 3 名患者死亡,其中 2 名患者死于 AE。包括因 AE 导致的死亡

  • 一般身体健康状况恶化( n=1),以及
  • 猝死( n=1)。3

长期使用阿贝西利没有观察到新的安全信号 (阿贝西利的长期安全性)。4

阿贝西利的长期安全性4

 

阿贝西利 + NSAI 

( N=327)

安慰剂 + NSAI

( N=161)

TEAEs ≥30% in 阿贝西利 组, n (%)

任何级别

≥3级

任何级别

≥3级

任何

323 (99)

227 (69)

152 (94)

46 (29)

腹泻

273 (83)

32 (10)

55 (34)

2 (1)

中性粒细胞减少症

153 (47)

90 (28)

3 (2)

2 (1)

疲劳

144 (44)

7 (2)

58 (36)

0

恶心

137 (42)

4 (1)

37 (23)

2 (1)

贫血

115 (35)

31 (9)

16 (10)

2 (1)

腹痛

108 (33)

6 (2)

27 (17)

2 (1)

呕吐

106 (32)

5 (2)

24 (15)

4 (2)

缩略词: NSAI=非甾体芳香酶抑制剂; TEAE=治疗引起的不良事件。

上次审阅日期:2024年1月4日

参考文献

1Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. https://doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z

4Goetz M, Toi M, Huober J, et al. MONARCH 3: Final overall survival results of abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor as first-line therapy in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer. Poster presented at: 46th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2023; December 5-9, 2023; San Antonio, TX. Accessed December 6, 2023. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/7hc2CwuLWdkFtK0K8ivrv7/48d33e5078297a61c8fa5f714e6dc96d/SABCS2023_DV10218_GOETZ_GS01-12.pdf

词汇表

AE=不良事件

NSAI=非甾体芳香酶抑制剂

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