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MONARCH 2 (NCT02107703) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，试验对象为 669 名接受内分泌治疗 (ET) 后疾病进展的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌患者，使用阿贝西利或安慰剂加氟维司群。 MONARCH 2 从 2014 年 8 月至 2015 年 12 月在来自 19 个国家的 142 个中心招募了患者。1
将患者按 2:1 随机分配到 阿贝西利ib 加氟维司群或者安慰剂加氟维司群。
- 阿贝西利按每日口服 150 mg 两次，连续给药。
- 肌内注射氟维司群 500 mg，给药时间为
- 第一个周期的第 1 天和第 15 天，以及
- 后续周期的第 1 天（每 28 天）。1
研究开始时，阿贝西利组的患者接受 200 mg 每日两次。在审查安全性数据和剂量降低率之后，将研究方案修改为针对新患者减少初始剂量到 150 mg，并且所有接受 200 mg 的患者的剂量必须降至 150 mg。1
安全性信息见MONARCH 2中的不良反应。据报道，在 阿贝西利 组中有 22% 的患者发生严重不良事件，在安慰剂组中有 11% 的患者发生严重不良事件。1
|
阿贝西利 + 氟维司群 |
安慰剂 + 氟维司群 |
|||||
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
||
胃肠道疾病 |
腹泻 |
86 |
13 |
0 |
25 |
<1 |
0 |
恶心 |
45 |
3 |
0 |
23 |
1 |
0 |
|
腹痛a |
35 |
2 |
0 |
16 |
1 |
0 |
|
呕吐 |
26 |
<1 |
0 |
10 |
2 |
0 |
|
口腔黏膜炎 |
15 |
<1 |
0 |
10 |
0 |
0 |
|
感染及侵染类疾病 |
感染b |
43 |
5 |
<1 |
25 |
3 |
<1 |
血液及淋巴系统疾病 |
中性粒细胞减少症 |
46 |
24 |
3 |
4 |
1 |
<1 |
贫血 |
29 |
7 |
<1 |
4 |
1 |
0 |
|
白细胞减少症 |
28 |
9 |
<1 |
2 |
0 |
0 |
|
血小板减少症 |
16 |
2 |
1 |
3 |
0 |
<1 |
|
全身性疾病及给药部位各种反应 |
疲乏c |
46 |
3 |
0 |
32 |
<1 |
0 |
外周水肿 |
12 |
0 |
0 |
7 |
0 |
0 |
|
发热 |
11 |
<1 |
<1 |
6 |
<1 |
0 |
|
代谢及营养类疾病 |
食欲下降 |
27 |
1 |
0 |
12 |
<1 |
0 |
呼吸系统、胸及各种纵膈疾病 |
咳嗽 |
13 |
0 |
0 |
11 |
0 |
0 |
皮肤及皮下组织类疾病 |
脱发 |
16 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
瘙痒 |
13 |
0 |
0 |
6 |
0 |
0 |
|
皮疹 |
11 |
1 |
0 |
4 |
0 |
0 |
|
各类神经系统疾病 |
头痛 |
20 |
1 |
0 |
15 |
<1 |
0 |
味觉倒错 |
18 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
|
头晕 |
12 |
1 |
0 |
6 |
0 |
0 |
|
各类检查 |
丙氨酸氨基转移酶升高 |
13 |
4 |
<1 |
5 |
2 |
0 |
天门冬氨酸氨基转移酶升高 |
12 |
2 |
0 |
7 |
3 |
0 |
|
肌酐增加 |
12 |
<1 |
0 |
<1 |
0 |
0 |
|
体重降低 |
10 |
<1 |
0 |
2 |
<1 |
0 |
|
a包括腹痛、上腹痛、下腹痛、腹部不适、腹部触痛。
b包括上呼吸道感染、尿路感染、肺部感染、咽炎、结膜炎、鼻窦炎、阴道感染和败血症。
c包括乏力、疲乏。
阿贝西利 组和安慰剂组出现 3/4 级中性粒细胞减少症的患者比例分别为 27% 和 2%。阿贝西利 组有 6 例患者报告发热性中性粒细胞减少症。在这些患者中，有 1 例患者编码不正确，1 例患者在化疗后出现发热性中性粒细胞减少症。发热性中性粒细胞减少症与严重感染无关。1
治疗期间或 30 天随访期间死亡的报告在
- 阿贝西利组有 18 例患者 (4%)，以及
- 安慰剂组中有 10 例患者 (5%)。2
因 AE 导致的死亡报告在
- 阿贝西利 组有 9 例患者，以及
- 安慰剂组中有 2 例患者。1
研究人员认为与 阿贝西利 治疗有关的死亡报道如下
- 2 名败血症患者未遵循有关粒细胞集落刺激因子给药和减量的指导，并且
- 1 例病毒性肺炎患者接受类固醇治疗椎管狭窄。1
在阿贝西利联合氟维司群治疗组报告的 18 例患者死亡中，2 例 (0.5%) 死于肺炎。2
MONARCH 2 中的其他不良反应包括 VTE，例如 DVT、PE、脑静脉窦血栓形成，锁骨下静脉血栓形成，腋静脉血栓形成和 DVT 下腔静脉。据报道，接受 阿贝西利联合氟维司群治疗的患者中有 5% 发生了静脉血栓栓塞事件。3
实验室检查结果异常总结于MONARCH 2中的实验室检查异常 。
|
阿贝西利 + 氟维司群 |
安慰剂 + 氟维司群 |
||||
|
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
肌酐增加 |
98 |
1 |
0 |
74 |
0 |
0 |
白细胞减少 |
90 |
23 |
<1 |
33 |
<1 |
0 |
中性粒细胞计数降低 |
87 |
29 |
4 |
30 |
4 |
<1 |
贫血 |
84 |
3 |
0 |
33 |
<1 |
0 |
淋巴细胞计数降低 |
63 |
12 |
<1 |
32 |
2 |
0 |
血小板计数降低 |
53 |
<1 |
1 |
15 |
0 |
0 |
丙氨酸氨基转移酶升高 |
41 |
4 |
<1 |
32 |
1 |
0 |
天门冬氨酸氨基转移酶升高 |
37 |
4 |
0 |
25 |
4 |
<1 |
上次审阅日期：2024年2月22日
参考文献
1Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
2Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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