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针对血液学毒性反应的剂量调整
monarchE ≥ 3 级中性粒细胞减少症根据方案通过剂量调整进行管理，导致低停药率（0.9%）。 1
monarchE 中与血液学 AE 相关的剂量调整总结见在 monarchE 的 AFU1 分析中导致 阿贝西利组剂量调整的血液学不良事件 。
剂量调整 |
阿贝西利 + ET |
导致降低剂量 |
|
中性粒细胞减少症 |
226 (8.1) |
白细胞减少症 |
99 (3.5) |
导致暂停剂量 |
|
中性粒细胞减少症 |
440 (15.8) |
白细胞减少症 |
195 (7.0) |
导致终止用药 |
|
中性粒细胞减少症 |
25 (0.9) |
白细胞减少症 |
11 (0.4) |
贫血 |
4 (0.1) |
缩略词: AFU1=后续随访 1； ET=内分泌治疗。
血液学毒性的阿贝西利剂量调整和管理见阿贝西利剂量调整和管理 — 血液学毒性反应 。
在开始阿贝西利治疗之前监测全部血细胞计数，开始治疗后前 2 个月中每 2 周监测一次，在接下来的 2 个月中每月监测一次，还应根据临床情况进行监测。 |
|
CTCAE 分级 |
阿贝西利剂量调整b |
1 或 2 级 |
无需剂量调整。 |
3 级 |
暂停给药，直至毒性降低至2级或以下。不需要降低剂量。 |
复发性c 3 级或 4 级 |
暂停给药，直至毒性降低至2级或以下。重新开始给药时应降低1个剂量水平。 |
患者需要使用血细胞生长因子d |
在最后1次血细胞生长因子给药后暂停阿贝西利给药至少48小时且毒性降低至2级或以下。重新开始给药时应降低1个剂量水平。如因毒性使用血细胞生长因子时已降低剂量，则不需再次降低剂量。 |
缩略词： CTCAE=不良事件通用术语标准。
a建议根据个体患者的安全性和耐受性调整阿贝西利剂量。不良反应的管理可能需要暂停剂量、延迟用药或降低剂量。
b一次降低剂量相当于一次减低 50 mg阿贝西利。对不能耐受 50 mg 每天 2 次患者终止阿贝西利。
c复发性毒性是指在接下来的 8 周内发生的同一事件（从前一事件的停止日期开始计算）。
d在 monarchE 中，允许根据美国临床肿瘤学会指南管理生长因子。
参考文献
1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
4Crawford J, Ozer H, Stoller R, et al. Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1991;325(3):164-170. https://doi.org/10.1056/NEJM199107183250305
5Smith TJ, Bohlke K, Lyman GH, et al. Recommendations for the use of WBC growth factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2015;33(28):3199-3212. https://doi.org/10.1200/JCO.2015.62.3488
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