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唯择®(阿贝西利片)

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阿贝西利片在MONARCH 2研究中会引起疲劳吗?
本文旨在提供关于阿贝西利片在MONARCH 2研究中引起疲劳的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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MONARCH 2

MONARCH 2 是一项 阿贝西利 或安慰剂联用氟维司群的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验,用于 669 例内分泌治疗(ET)后疾病进展的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌女性。1

疲劳被确定为第四常见的 TEAE,其中阿贝西利组受所有级别疲劳所累的患者为 39.9%,安慰剂组为 26.9%,见表 11,2总体而言,阿贝西利 组有 8 例患者 (1.8%) 因疲劳而需要降低剂量,1 例患者因疲劳而中断了治疗。3

表 1. MONARCH 2 中的疲劳发生率1,3

事件

阿贝西利 联用氟维司群
N=441

安慰剂联用氟维司群
N=223

所有级别a
(%)

1 级
(%)

2 级
(%)

3 级
(%)

所有级别
(%)

1 级
(%)

2 级
(%)

3 级
(%)

疲劳

39.9

22.7

14.5

2.7

26.9

21.5

4.9

0.4

缩略词: CTCAE = 不良事件通用术语标准;NCI = 国家癌症研究所

a 有关各毒性级别,请参阅 NCI CTCAE 第 4.03 版。

MONARCH 2 中治疗周期全程的疲劳见图 1

图 1. MONARCH 2 中的 EORTC QLQ-C30 疲劳曲线图3

图 1 说明:使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷测量患者的疲劳报告,并以 0-100 的等级显示(得分越高表示症状水平越差)。从基线到随访显示患者报告的疲劳。

缩略词: EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 – 核心 30 项;LY2835219 = 阿贝西利。

上次审阅日期:2022年3月1日

参考文献

1. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

2. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The effect of abemaciclib plus fulvestrant on overall survival in hormone receptor–positive, ERBB2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy—MONARCH 2: a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116-124. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2019.4782

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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