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阿贝西利导致血清肌酐的可逆性升高，而不会降低肾功能。
monarchE 中观察到血清肌酐升高
monarchE 是一项 3 期开放标签、随机试验，在 5,637 例具有高复发风险的雌激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、早期乳腺癌（EBC）患者中，对为期两年的辅助性阿贝西利（150 mg 每日两次）+内分泌治疗（ET）与 单用ET治疗进行了比较。 在研究治疗结束时，患者视临床情况进入医生指导的 ET 随访期，总共持续 5-10 年。1该试验正在进行，且不再招募。2
最近对 monarchE 研究数据进行了预先计划的总体生存期期中分析 (OS IA2)。在数据截止日期（2022 年 7 月 1 日），总体人群的中位随访时间为 42 个月，所有接受治疗的患者都停止了阿贝西利治疗。在此分析中，monarchE 中血肌酐升高（无论归因如何）的发生率见OS IA2 monarchE 分析中血肌酐升高的发生率。3
TEAEa, n (%) |
阿贝西利 + ET |
单用ET |
||||||
1-2级 |
3级 |
4级 |
5级 |
1-2级 |
3级 |
4级 |
5级 |
|
血肌酐升高 |
308 (11.0) |
3 (0.1) |
0 |
0 |
28 (1.0) |
0 |
0 |
0 |
缩略词: ET=内分泌治疗； OS IA2=总体生存期期中分析； TEAE=治疗中出现的不良事件。
数据截止：2022 年 7 月 1 日。
a在包括所有接受治疗的患者的安全人群中评估不良事件。
在 monarchE 中，血清肌酐升高是阿贝西利治疗期间报告的最常见实验室异常，99% 的阿贝西利治疗患者出现 1 级或 2 级事件。4
最近对 monarchE 研究数据进行了另一项预先指定的总体生存期期中分析。截至 2023 年 7 月 3 日数据截止，中位随访时间为 54 个月。在长期随访中没有发现新的安全问题，治疗完成后也没有观察到累积或持续的症状。5
在 monarchE 中，10 名患者 (0.4%) 由于肌酐增加而停止阿贝西利治疗。6
上次审阅日期：2024年3月25日
参考文献
1Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
2Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated July 14, 2023. Accessed September 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
3Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
6Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
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