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终止用药，降低剂量，和剂量暂停
在 24 个月的中位治疗持续时间（AFU1 分析），1212 名（43.4%）患者因 AE 减少了 ≥1 次剂量，1721 名（61.7%）患者因 AE 停药了 ≥1 次。1
阿贝西利组 18.5% 的患者因 AE 停用阿贝西利和/或 ET，而阿贝西利组 6.5% 的患者（包括在 18.5% 中）同时停用 阿贝西利和 ET。在仅 ET 组中，1.1% 的人因 AE 停止了 ET。1
虽然由于 AE 导致的阿贝西利停药率在第一个月最高（2.7%），但在 AFU1 分析时，大多数停药发生在治疗的前三个月，并在 6 个月后稳定下来，如前三个月因 AE 停用阿贝西利的比例最高 所示。大多数 AE 可以通过剂量调整和药物治疗来控制，这使得大多数患者能够继续接受治疗。 1
说明：数据来自 24 个月的中位治疗时间。 阿贝西利的停药率在第一个月最高。
* 在按月分析中，每月有风险的患者数量被用作计算事件百分比的分母。
a 88% 的患者 (67/76) 在第一个月内停止治疗，之前没有减少剂量。
b 66.8% (344/515) 和 52% (266/515) 的 阿贝西利停药分别是由于 1/2 级 AE（非协议规定）和事先未降低剂量。
c 一名因 PO 分析而患有中性粒细胞减少症的患者需要在 AFU1 数据切割中用不同的 AE 重新分类。
d 治疗中或停用阿贝西利后 ≤30 天。
缩略词： AE=不良事件； AFU1=额外随访 1； ET=内分泌治疗； N=安全人群中的患者人数； n=类别内的患者人数； PO=主要结果。
大多数由于 AE 引起的阿贝西利剂量调整发生在治疗早期，如monarchE 中的阿贝西利剂量调整 所见。1
说明：数据来自 24 个月的中位治疗持续时间。大多数阿贝西利剂量调整发生在治疗开始后 ≤6 个月，并随着时间的推移而减少。
a 在按月分析中，每月有风险的患者数量用作分母来计算事件百分比。
b 在主要结果数据削减时经历了 1 次降低剂量但随后在 AFU1 数据削减之前又进行了一次降低剂量的患者被归类为 2 次降低剂量的患者。
缩略词： AE=不良事件； AFU1=额外随访 1； ET=内分泌治疗； N=安全组的患者人数； n=进行剂量调整的患者人数。
在第一个月内，超过一半（266 名患者，52%）的停药和 88% 的停药发生在没有尝试通过剂量调整来解决 AE 的情况下。 1
由于 AE 引起的阿贝西利剂量调整发生在
- 1721 名患者 (61.7%) 剂量暂停，并且
- 1212 (43.4%) 名患者降低剂量。1
额外的剂量暂停和降低剂量信息总结在monarchE AFU1分析阿贝西利暂缓剂量和降低剂量。
|
阿贝西利 + ET |
因≥1个AE剂量暂停的患者数(%) |
1721 (61.7) |
导致剂量暂停的原因, n (%) |
|
腹泻 |
543 (19.5) |
中性粒细胞减少症 |
440 (15.8) |
白细胞减少症 |
195 (7.0) |
疲劳 |
140 (5.0) |
因≥1个AE降低剂量的患者数(%) |
1212 (43.4) |
导致降低剂量的原因, n (%) |
|
腹泻 |
482 (17.3) |
中性粒细胞减少症 |
226 (8.1) |
疲劳 |
125 (4.5) |
白细胞减少症 |
99 (3.5) |
缩略词: AE=不良事件; ET=内分泌治疗。
上次审阅日期：2024年3月18日
参考文献
1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.
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