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早期乳腺癌患者服用阿贝西利片如果发生腹泻如何管理?

本文旨在提供关于早期乳腺癌患者服用阿贝西利片如果出现腹泻的管理相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
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  • monarchE是一项开放标签、随机、3期临床试验,对5,637例HR+、HER2-、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者进行了为期2年的辅助治疗,阿贝西利150mg 每日两次联合ET与单用ET的比较。在研究治疗结束时,患者在医生指导下接受了总计5-10年的ET随访。1该试验正在进行,且不再招募。2
  • 在 monarchE 中,腹泻是阿贝西利组中最常见的 AE(83.5%,所有等级;7.8%,≥3 级)。大多数事件都可以通过调整剂量和/或药物治疗来控制。3
    • 78.5% 的患者使用止泻药,阿贝西利组因腹泻而暂停、减量和停药的比例分别为 19.5%、17.3% 和 5.3%。3
  • 早期确认和干预对于腹泻的最优管理至关重要。4
    • 在出现稀便的最初迹象时,患者应开始止泻治疗,增加口服补液,并通知专业医护人员以获取进一步指导和适当随访。4,5
  • 目前的信息支持对患者进行监测并以反应性方式治疗腹泻,而不是常规的预防性给药止泻。4,6
  • NCI 为腹泻的管理提供了额外的饮食指南,包括应避免摄入的食物或饮料。7 
  • 建议根据个人的安全性和耐受性调整阿贝西利的剂量。 某些 AE 的管理可能需要调整剂量。4

腹泻的管理

早期确认和干预对于腹泻的最优管理至关重要。 腹泻的发作与脱水和感染有关。 出现稀便的最初迹象时,应指导患者

  • 开始止泻治疗(例如洛哌丁胺)
  • 增加口服补液,并
  • 通知专业医护人员,以获取进一步指导和适当随访。4,5

遵循所选止泻药的标签,以获取剂量说明。 礼来公司不提供止泻药的选择或剂量建议。

对于服用阿贝西利的患者,当前信息支持对患者进行监测并以反应性方式治疗腹泻(即如果出现腹泻时),而不是用常规的止泻药物预防性给药。4,6

在 monarchE 中,出现腹泻的患者有 78% 接受了止泻药物,包括

  • 71.5% 的发生 1 级事件的患者
  • 86.0% 的发生 2 级事件的患者和
  • 88.5% 的发生 3 级事件的患者。3

在 2331名出现腹泻(作为 TEAE)的患者中

  • 20.5% 至少降低剂量 1 次,
  • 23.2% 至少暂停给药 1 次。3

在阿贝西利+ ET 组中,腹泻特别导致 17.3% 和 19.5% 的患者剂量减少和剂量保持。 3

停药率很低 (5.3%),主要是由于低级别事件和治疗的前 3 个月内。此外,74% 的因腹泻导致的停药是在没有事先降低剂量的情况下发生的。3

大约 30% 接受阿贝西利治疗的患者在治疗第一年后出现了 1 级腹泻,但只有≤0.6% 的患者需要调整剂量。 3

重度腹泻

在严重腹泻的情况下,应考虑测量中性粒细胞计数和体温。严重腹泻或伴有严重恶心或呕吐的任何级别腹泻的患者应受到仔细监测,并给予静脉注射 (IV) 液体(IV 水化)和电解质替代。在 monarchE 中,对于严重腹泻需要静脉补液和/或伴有发烧或严重中性粒细胞减少症的患者,给予了氟喹诺酮类等广谱抗生素。1

饮食管理

NCI 为腹泻的管理提供了额外的饮食指南,包括应避免摄入的食物或饮料。7

腹泻剂量调整指南

建议根据个人的安全性和耐受性调整阿贝西利的剂量 某些 AE 的管理可能需要调整剂量。 如果需要调整剂量,则一次减少 50 mg 的剂量或暂停给药,见阿贝西利剂量调整和管理 — 腹泻针对不良反应的阿贝西利剂量调整 4

阿贝西利剂量调整和管理 — 腹泻1,4

在出现稀便的最初迹象时,开始使用止泻药(如洛哌丁胺)进行治疗。

CTCAE 分级

阿贝西利剂量调整

1 级

无需剂量调整。

2 级

如果毒性未在24小时内降低至1级或以下,暂停给药直至恢复。无需减少剂量。

尽管采取最大支持措施,但仍持续不缓解的2级毒性,或者在以相同剂量重新开始治疗后复发的2级毒性

暂停给药,直至毒性降低至1级或以下。

重新开始给药时应降低1个剂量水平。


3 或 4 级,或需要住院治疗

缩略词: CTCAE=不良事件通用术语标准。

针对不良反应的阿贝西利剂量调整1,4 

剂量水平

阿贝西利剂量
联合内分泌治疗

推荐起始剂量

150 mg 每日两次

首次剂量降低

100 mg 每日两次

第二次剂量降低

50 mg 每日两次

第三次剂量降低

NA

缩略词: NA=不适用

备注: 如果无法耐受阿贝西利 50 mg 每日两次则停药。

OS IA2 分析的更新结果

最近对 monarchE 研究数据进行了后续分析(预先指定的总体生存中期分析 [OS IA2])。数据截止日期为 2022 年 7 月 1 日。总体人群的中位随访时间为 42 个月,所有患者在分析时均未接受阿贝西利治疗。安全数据继续与已知的阿贝西利安全概况和之前的分析一致。由于大多数阿贝西利毒性发生在治疗的前几个月,因此在 OS IA2 时,AE 的发生率变化很小,并且没有因 AE 导致的额外停药。因此,上述针对 AFU1 的安全性调查结果仍然有效。8

在长期随访期间未发现阿贝西利 + ET 的新安全性问题,长期随访定义为治疗停止后 >30 天开始的时期;然而,长期随访期间的安全监测仍在进行中。8

上次审阅日期:2023年2月21日

参考文献

1Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated January 24, 2022. Accessed October 1, 2021. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03155997

3Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.

6Hurvitz S, Martin M, Fernández Abad M, et al. Biological effects of abemaciclib in a phase 2 neoadjuvant study for postmenopausal patients with HR+, HER2- breast cancer. Cancer Res. 2017;77(4 suppl):S4-06. http://dx.doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS16-S4-06.

7Eating hints: before, during, and after cancer treatment. National Cancer Institute. Updated January 2018. Accessed April 9, 2021. https://www.cancer.gov/publications/patient-education/eating-hints

8Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5

相关问答(63)


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    最近更新日期:2022年7月15日

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