唯择®(阿贝西利片)
本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。

早期乳腺癌患者服用阿贝西利片如果发生腹泻如何管理?
本文旨在提供关于早期乳腺癌患者服用阿贝西利片如果出现腹泻的管理相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
CN_Y2_ABE008H_DIARRHEA_MANAGEMENT_EBC
CN_Y2_ABE008H_DIARRHEA_MANAGEMENT_EBC
zh-CN

回复:

  • monarchE是一项开放标签、随机、3期临床试验,对5,637例HR+、HER2-、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者进行了为期2年的辅助治疗,阿贝西利150mg 每日两次联合ET与单用ET的比较。在研究治疗结束时,患者在医生指导下接受了总计5-10年的ET随访。1该试验正在进行,且不再招募。2
  • 腹泻导致的停药率很低 (5%),主要是低级别事件,且处于治疗的前 2 个月内。3
  • 目前的信息支持对患者进行监测并以反应性方式治疗腹泻,而不是常规的预防性给药止泻。4,5
  • 早期确认和干预对于腹泻的最优管理至关重要。5
    • 在出现稀便的最初迹象时,患者应开始止泻治疗,增加口服补液,并通知专业医护人员以获取进一步指导和适当随访。5
  • NCI 为腹泻的管理提供了额外的饮食指南,包括应避免摄入的食物或饮料。6 
  • 建议根据个人的安全性和耐受性调整阿贝西利的剂量。 某些 AE 的管理可能需要调整剂量。5

腹泻的管理

早期确认和干预对于腹泻的最优管理至关重要。 腹泻的发作与脱水和感染有关。 出现稀便的最初迹象时,应指导患者

  • 开始止泻治疗(例如洛哌丁胺)
  • 增加口服补液,并
  • 通知专业医护人员,以获取进一步指导和适当随访。5

遵循所选止泻药的标签,以获取剂量说明。 礼来不提供止泻药的选择或剂量建议。

对于服用阿贝西利的患者,当前信息支持对患者进行监测并以反应性方式治疗腹泻(即如果出现腹泻时),而不是用常规的止泻药物预防性给药。4,5

在 monarchE 中,出现腹泻的患者有 78% 接受了止泻药物,包括

  • 71.2% 的发生 1 级事件的患者
  • 85.5% 的发生 2 级事件的患者和
  • 87.9% 的发生 3 级事件的患者。3

在 2304 名出现腹泻(作为 TEAE)的患者中

  • 20.5% 至少减少剂量 1 次,
  • 22.9% 至少暂缓给药 1 次。3

停药率很低 (5%),主要是由于低级别事件,且处于治疗的前 2 个月内。 此外,在第一个月期间,59% 的腹泻导致停药和大约 90% 的事件发生在没有预先减少剂量的情况下。3

重度腹泻

应仔细监测重度腹泻或伴有重度恶心或呕吐的任何级别腹泻的患者,并给予 静脉补液(静脉输液)和电解质替换。 在 monarchE 中,对于需要 静脉补液和/或伴有发热或重度中性粒细胞减少症的重度腹泻患者,进行了广谱抗生素给药,例如氟喹诺酮类药物。5

饮食管理

NCI 为腹泻的管理提供了额外的饮食指南,包括应避免摄入的食物或饮料。6

腹泻的剂量调整

建议根据个人的安全性和耐受性调整阿贝西利的剂量 某些 AE 的管理可能需要调整剂量。 如果需要调整剂量,则一次减少 50 mg 的剂量或暂停给药,见阿贝西利剂量调整和管理 — 腹泻针对不良反应的阿贝西利剂量调整5

阿贝西利剂量调整和管理 — 腹泻1,5

在出现稀便的最初迹象时,开始使用止泻药(如洛哌丁胺)进行治疗。

CTCAE 分级

阿贝西利剂量调整

1 级

无需剂量调整。

2 级

如果毒性未在24小时内降低至1级或以下,暂停给药直至恢复。无需减少剂量。

尽管采取最大支持措施,但仍持续不缓解的2级毒性,或者在以相同剂量重新开始治疗后复发的2级毒性

暂停给药,直至毒性降低至1级或以下。

重新开始给药时应降低1个剂量水平。


3 或 4 级,或需要住院治疗

缩略词: CTCAE=不良事件通用术语标准。

针对不良反应的阿贝西利剂量调整1,5

剂量水平

阿贝西利剂量
联合内分泌治疗

推荐起始剂量

150 mg 每日两次

首次剂量降低

100 mg 每日两次

第二次剂量降低

50 mg 每日两次

第三次剂量降低

---

注: 如果无法耐受阿贝西利 50 mg 每日两次则停药。

参考文献

1Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated April 9, 2021. Accessed October 1, 2021. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03155997

3Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021. Accessed November 29, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/safety-outcomes-from-monarche-phase-3-study-of-abemaciclib-combined-with-endocrine-therapy-for-the-adjuvant-treatment-of-hr-her2-node-positive-high-risk-early-breast-cancer-138624?

4Hurvitz S, Martin M, Fernández Abad M, et al. Biological effects of abemaciclib in a phase 2 neoadjuvant study for postmenopausal patients with HR+, HER2- breast cancer. Cancer Res. 2017;77(4 suppl):S4-06. http://dx.doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS16-S4-06.

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6Eating hints: before, during, and after cancer treatment. National Cancer Institute. Updated January 2018. Accessed April 9, 2021. https://www.cancer.gov/publications/patient-education/eating-hints

术语表

AE=不良事件

EBC=早期乳腺癌

ET=内分泌治疗

HER2-=人类表皮生长因子受体 2 阴性

HR+ = 激素受体阳性

IV=静脉

NCI=国家癌症研究所

TEAE=治疗中出现的紧急不良事件

相关问答(30)


阿贝西利片与哪些药物相互作用?


MONARCH plus 研究的安全性结果如何?


MONARCH plus研究中性粒细胞减少发生率是多少?


MONARCH plus研究中腹泻发生率是多少?


MONARCH plus研究中感染性肺炎的发生率是多少?


MONARCH plus研究中静脉血栓栓塞的发生率是多少?


阿贝西利片是否会影响血清肌酐?


阿贝西利片会引起疲乏吗?


阿贝西利片在老年人群腹泻的发生率是多少?


阿贝西利片在老年人群中血清肌酐如何?


服用阿贝西利片后间质性肺病或肺炎的发生率是多少?


阿贝西利片过量服用会出现什么症状?


服用阿贝西利片后发生血栓的频率是多少?


MONARCH 2研究中腹泻发生率是多少?


早期乳腺癌患者服用阿贝西利对血清肌酐有影响吗?


早期乳腺癌患者服用阿贝西利片腹泻的发生率是多少?


服用阿贝西利片如果出现腹泻如何管理?


阿贝西利在转移性或晚期乳腺癌中的静脉血栓栓塞事件有哪些信息?


阿贝西利片最常见的不良反应有哪些?


服用阿贝西利片后,MONARCH 2和MONARCH 3发生中性粒细胞减少的频率是多少?


服用阿贝西利片后,发生腹泻的频率是多少?


服用阿贝西利片后,MONARCH2 和MONARCH 3发生转氨酶升高的频率是多少?


服用阿贝西利后是否可以开车?


早期乳腺癌中使用阿贝西利是否会引起脱发?


在早期乳腺癌肿中血液学毒性反应,如何调整剂量?


阿贝西利在monarchE中的肝毒性是什么样的?


monarchE中血液学毒性反应发生率是多少?


MONARCH 2研究的安全性结果如何?


服用阿贝西利片后,monarchE 发生转氨酶升高的频率是多少?


服用阿贝西利片后,monarchE 发生中性粒细胞减少的频率是多少?


欢迎访问礼来医学网
本网站仅供在中国大陆执业的医疗卫生专业人士浏览。
亲爱的礼来医学网用户,感谢您的访问。请您阅读隐私政策隐私政策中有关转移使用个人信息的内容。
隐私政策

我们非常重视您的隐私权。 礼来公司(“礼来”)建立了全面的隐私保护计划,包括设立全球隐私办公室和首席隐私官,旨在帮助我们尊重和保护您的隐私权。 本隐私声明将让您知道“礼来医学网”可能收集的个人信息、使用方式、保护形式以及您对个人信息的权利和选择。 本隐私声明适用于所有链接或公告该隐私声明的礼来公司网站、移动应用程序和数字服务(以下简称“网站”)。 它已合并到本网站使用条款中,并成为使用条款的一部分,其中包括限制礼来公司责任的条款。

礼来网站收集和处理个人信息:

对于本平台中的内容,您必须通过自认证或登录才可使用。

您在访问本网站时,可能需自愿提供的个人信息:姓名/别名/签名;出生日期;性别;商业/专业联系信息(例如职务、公司名称、商业地址、商业电子邮件地址、商业电话/传真号码);私人联系信息(例如私人住址、私人电子邮件地址、私人电话/传真号码、私人网址/互联网地址);与您的设备相对应的网络识别信息(例如,个人IP [互联网协议]地址,Cookie,RFID等);就业/专业工作或资质信息;网站利用率和社交媒体使用;教育信息;偏好反映推论。

个人信息可能会被用于以下业务或商业目的:为公众健康和利益开展的活动;遵守法律或法规义务(例如,不良事件报告、行使或捍卫法律索赔、财务披露报告);产品信息沟通,回应请求和服务注册;统计分析;活动管理;管理符合礼来公司合法利益的其他法律和业务流程,包括保留公司记录,保护我们的物理和电子工作场所以及网站管理。此外,我们还可能将您的个人信息用于响应您对我们的医学咨询,我们可能不定时地查看您的个人信息,以便更好地了解您的需求改进我们的平台、产品和服务。我们也可能使用您的信息来联系您,或提供给您一般的疾病知识信息(如关于特定疾病知识信息)和我们的产品和服务的信息。

礼来可能会与下列人员分享您的个人信息:礼来公司的员工和分支机构;医疗专业人员;供应商和承办商;业务伙伴;政府工作人员(例如,执法部门,法院,监管部门)。

在法律允许的范围内,礼来公司还可以出于上述相同目的,将信息(包括个人信息)与从第三方获得的信息进行增强或合并。 个人信息也可出于上述相同目的被用于配置文件。 您可以使用以下“如何联系我们”部分中的信息与我们联系,以反对通过自动决策进行分析。

您不必与我们共享您的个人信息。您可以浏览平台中的大部分内容,且无需提供个人身份识别信息。但是如果您选择不共享您的个人信息,则我们可能无法为您提供某些信息,产品或服务。

通过本网站,礼来公司可能:

• 如果您选择接收通信(例如信息请求,查询答复,新闻通讯等),礼来公司可能收集您的姓名和个人联系信息。 礼来公司也可能会使用此信息来验证您与礼来公司的关系,并采取其他措施来回应您的请求。

• 收集与您的设备相对应的但不能直接识别您身份的在线标识信息,以改善、管理和保护我们的网站、网络系统和其他资产; 验证您与我们的关系; 了解您的兴趣和爱好; 并采取其他必要措施来回应您的请求。

• 我们也可能会收集其它与身份无关的信息(其它信息),分析您的网站使用情况,包括网站会话的日期和时间、网站浏览行为、地理位置、您浏览网站的方式以及通过我们的网站信标、Cookie、第三方和数字广告、GoogleAnalytics®、百度统计收集的其他信息; 和社交媒体插件,我们不会将其它信息与您的个人信息进行绑定。 收集这些信息是出于我们合法的商业目的。

• 您在访问本平台时传送的其它信息(“其它信息”指不能用于确定您身份的信息)会存入礼来公司或其关联公司的数据库中。礼来公司有权拥有这些数据库和其中的信息。我们收集的其它信息包括您点击相关文章或单元的频次等使用习惯和偏好。我们将此类其它信息用于网站管理或刷新,或用于其它日常业务。礼来保留无限制维护、刷新、披露及以其他方式使用此类其它信息的权利。

Web信标:Web信标(也称为“动作标签”或“清除GIF技术”)是网页或电子邮件中的小图形,旨在跟踪查看的页面或打开的消息,并允许收集Web 日志信息。 当您访问我们的网站之一时,网络日志信息是由托管我们网站的计算机(称为“网络服务器”)收集的。 我们可能会使用网络信标来帮助确定我们发送的电子邮件哪些被打开,以及是否对邮件采取了行动。 网络信标还可以通过测量网站访问者的数量或点击网站关键元素的访问者数量来帮助礼来分析网站的有效性。

Cookies:Cookie是一个小数据文件,网站可以将其放置在计算机的硬盘驱动器上,以保存互联网浏览器文件。 Cookie可以避免您在某些注册区域中重新输入某些信息的麻烦,因为Cookie可以用于使网站“记住”访问者先前输入的信息。 Cookie还可以根据您之前在我们网站上的活动,帮助提供您可能感兴趣的内容和功能,并跟踪网站部分的使用方式。我们和与我们合作的第三方都可以将Cookies放置在您的计算机上,例如网络分析服务和广告网络服务。此外,Cookie可能在美国会用于向您推销就业机会。使用大多数互联网浏览器或其他软件允许您可以更改浏览器设置,以从计算机硬盘驱动器中清除Cookie,阻止所有Cookie或在存储Cookie之前收到警告。请查看您的浏览器说明,以了解有关这些功能的更多信息。如果您拒绝Cookie,则网站的功能可能会受到限制,并且您可能无法利用网站的许多功能。

儿童信息:

本网站主要面向18岁以上人群。我们不会故意收集18岁以下人群的个人信息。

个人信息披露分享

为了与上述目的一致,我们可能会与第三方共享与您为礼来或与礼来进行的工作有关的个人信息。 这些第三方必须同意保护个人信息并仅按照礼来公司的指示使用它。

根据执法机构、法院或监管机构对个人信息的合法信息要求,我们可能还被要求披露您的信息,包括遵守国家安全或执法要求。

如果礼来公司可能决定通过出售、资产剥离、合并、收购或其他转让方式重组或剥离其部分或全部业务,包括其信息数据库,则个人信息可能被共享、出售、转让、出租 、许可,或以其他方式提供给第三方以进行预期交易(未经您的同意或未另行通知您)。 在这种情况下,礼来公司将寻求书面保证,以确保适当保护个人信息。

转移使用个人信息

该网站由礼来公司在中国拥有和运营。但是,在本网站上收集到的任何信息都可能会转移到礼来的其他分支机构和全球第三方。这些关联公司和第三方可能会将个人信息传送给其他礼来关联公司和第三方。礼来的某些关联公司和第三方可能位于与您所在国家/地区不同级别的数据保护要求的国家/地区。在跨国界转移个人信息时,礼来及其关联公司会利用适当的适当转移机制(可能包括同、标准合同条款、现有的适当性决定等)。不过,礼来公司的所有关联公司均必须按照与本通知以及礼来公司内部的全球隐私政策一致的方式对待个人信息。

个人信息保存时长

根据我们的记录保留政策和适用的法律和法规,将在达到合法和合法业务目的所需的时间内保存个人信息。

个人信息保护

我们提供合理的物理、技术和程序保护措施,以保护我们处理和维护的个人信息。 我们将个人信息的访问权限限制为需要授权的员工和第三方代表礼来履行其指定的角色和职责。 尽管我们努力保护我们处理和维护的个人信息,但没有安全系统可以防止所有潜在的安全漏洞。

您的权利与选择

在根据适用法律验证您的身份后,您有权要求我们提供有关如何使用您的个人信息以及与谁共享个人信息。 您也有权选择要求查看和接收我们拥有的关于您的个人信息副本、请求我们更正、限制对个人信息的处理和/或删除/删除,或者在法国,您可以设定期望,在您去世后处理您的数据。

在有限的情况下,您可能有权以机器可读的格式将您的信息传输给另一实体或个人。

可能有一些例外情况适用于您的请求。

联系我们

如果您对本隐私声明有任何问题或意见,您可通过以下方式联系我们:

Eli Lilly and Company

1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979)
  privacy@lilly.com

礼来中国

上海市石门一路288号兴业太古汇1号楼17-19楼

或拨打礼来中国客户服务中心热线:

手机用户:400-828-2059

座机用户:800-828-2059

邮件地址: answerscenterchina@lilly.com

提出申诉

如果您想对我们如何处理您的个人信息提出投诉,可以发送邮件至privacy@lilly.com,联系我们的数据保护官,进而对此事进行调查。

如果您对我们的回复不满意或认为我们没有依法处理您的个人信息,则可以向相关监管机构(例如,数据保护机构或总检察长)提出申诉。

链接到第三方网站

为了方便我们的访问者,本网站可能包含指向第三方拥有和运营的其他网站的链接,我们认为这些链接可能会提供有用的信息。 我们此处描述的政策和程序不适用于这些网站。 我们不负责在任何第三方站点上收集或使用个人信息。 因此,对于任何第三方通过第三方网站获得的个人信息的使用,我们不承担任何责任。 我们建议直接与这些网站联系以获取有关其隐私,安全性,数据收集和分发政策的信息。

隐私声明修改

我们可能会不定期更新本隐私声明。 当我们进行更新时,为了您的方便,我们将在此页面上显示更新后的语句。 除非我们向您提供新的通知和/或酌情获得您的同意,否则我们将始终按照收集时有效的隐私声明处理您的个人信息。

上次更新时间:2021年11月01日

其他公司和产品名称是其各自所有者的商标

不同意
同意
礼来客户服务中心热线

请在工作时间(周一到周五,09:00-18:00,法定节假日除外)拨打

咨询礼来产品相关问题或报告礼来产品相关不良事件

沪ICP备12031175号-23 (沪)-非经营性-2020-0004 沪公网安备 31010602005540号