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唯择®(阿贝西利片)

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MONARCH 3中与阿贝西利相关的最常见不良事件是什么?
本文旨在提供关于MONARCH 3中与阿贝西利相关的最常见不良事件的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_ABE023H_Y1_MOST_FREQUENT_ADVERSE_REACTIONS_MBC_M3
CN_ABE023H_Y1_MOST_FREQUENT_ADVERSE_REACTIONS_MBC_M3zh-CN

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MONARCH 3 是一项针对 阿贝西利 或安慰剂联用非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)(阿那曲唑或来曲唑)用于治疗 493 例患有激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌(MBC) 且在此情况下未接受系统性治疗的绝经女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。1

将患者按 2:1 随机分配到 阿贝西利 或者安慰剂联用 NSAI。

  • 150 mg阿贝西利或匹配剂量的安慰剂按每日口服两次,连续给药。
  • 每日口服一次阿那曲唑 1 mg 或来曲唑 2.5 mg(依医生的选择),连续给药。1

安全性信息见MONARCH 3中的不良反应。在阿贝西利联合阿那曲唑或来曲唑组中,27.5% 的患者报告了严重的不良事件,而在安慰剂组中,这一比例为 14.9%。最常报告的严重不良事件是肺部感染,在阿贝西利组中发生率为 2.8%,在安慰剂组中为 0。1 

MONARCH 3中的不良反应2,3



阿贝西利+ 
阿那曲唑或来曲唑
( N=327)

安慰剂 + 
阿那曲唑或来曲唑
( N=161)

所有级别
%

3 级
%

4 级
%

所有级别
%

3 级
%

4 级
%

胃肠道疾病

腹泻

81

9

0

30

1

0

恶心

39

<1

0

20

1

0

腹痛

29

1

0

12

1

0

呕吐

28

1

0

12

2

0

便秘

16

<1

0

12

0

0

感染及侵染类疾病

感染a

39

4

<1

29

2

<1

血液及淋巴系统疾病

中性粒细胞减少症

41

20

2

2

<1

<1

贫血

28

6

0

5

1

0

白细胞减少症

21

7

<1

2

0

<1

血小板减少症

10

2

<1

2

<1

0

全身性疾病及给药部位各种反应

疲乏

40

2

0

32

0

0

流感样疾病

10

0

0

8

0

0

皮肤及皮下组织类疾病

脱发

27

0

0

11

0

0

皮疹

14

<1

0

5

0

0

瘙痒

13

0

0

9

0

0

代谢及营养类疾病

食欲下降

24

1

0

9

<1

0

各类检查

血肌酐升高

19

2

0

4

0

0

丙氨酸氨基转移酶升高

16

6

<1

7

2

0

天门冬氨酸氨基转移酶升高

15

3

0

7

1

0

体重降低

10

<1

0

3

<1

0

呼吸系统、胸及各种纵膈疾病

咳嗽

13

0

0

9

0

0

呼吸困难

12

<1

<1

6

<1

0

各类神经系统疾病

头晕

11

<1

0

9

0

0

a包括所有报告的首选术语,它们是感染及侵染类疾病系统器官分类的一部分。最常见的感染 (>1%) 包括上呼吸道感染、肺部感染和咽炎。

阿贝西利组报告有 15 名患者死亡,其中 11 名患者因不良事件 (AE) 所致。包括因 AE 导致的死亡

  • 肺部感染 ( n=4)
  • 栓塞 ( n=2)
  • 呼吸衰竭 ( n=2)
  • 脑缺血 ( n=1)
  • 脑血管意外 ( n=1),和
  • 肺炎 ( n=1)。4

    安慰剂组有 3 名患者报告死亡,其中 2 人死于 AE。因AE导致的死亡包括

    • 全身状况恶化 ( n=1),以及
    • 猝死 ( n=1)。4

      MONARCH 3 中的其他不良反应包括深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)和盆腔静脉血栓形成等静脉血栓栓塞事件(VTE),在接受 阿贝西利 联合 NSAI 治疗的患者中有 5% 报道了该不良反应。3

      实验室检查结果异常总结于MONARCH 3中的实验室检查异常

      MONARCH 3中的实验室检查异常3


      阿贝西利+ 
      阿那曲唑或来曲唑
      ( N=327) 

      安慰剂 + 
      阿那曲唑或来曲唑
      ( N=161)

      所有级别
      %

      3 级
      %

      4 级
      %

      所有级别
      %

      3 级
      %

      4 级
      %

      肌酐增加

      98

      2

      0

      84

      0

      0

      白细胞减少

      82

      13

      0

      27

      <1

      0

      贫血

      82

      2

      0

      28

      0

      0

      中性粒细胞计数降低

      80

      19

      3

      21

      3

      0

      淋巴细胞计数降低

      53

      7

      <1

      26

      2

      0

      血小板计数降低

      36

      1

      <1

      12

      <1

      0

      丙氨酸氨基转移酶升高

      48

      6

      <1

      25

      2

      0

      天门冬氨酸氨基转移酶升高

      37

      4

      0

      23

      <1

      0

      上次审阅日期:2024年2月22日

      参考文献

      1Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

      2Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.

      3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

      4Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. https://doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z

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