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MONARCH 3 是一项针对 阿贝西利 或安慰剂联用非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）（阿那曲唑或来曲唑）用于治疗 493 例患有激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌（MBC） 且在此情况下未接受系统性治疗的绝经女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。¹

将患者按 2:1 随机分配到 阿贝西利 或者安慰剂联用 NSAI。

• 150 mg阿贝西利或匹配剂量的安慰剂按每日口服两次，连续给药。
• 每日口服一次阿那曲唑 1 mg 或来曲唑 2.5 mg（依医生的选择），连续给药。¹

安全性信息见表 1。在阿贝西利联合阿那曲唑或来曲唑组中，27.5% 的患者报告了严重的不良事件，而在安慰剂组中，这一比例为 14.9%。最常报告的严重不良事件是肺部感染，在阿贝西利组中发生率为 2.8%，在安慰剂组中为 0。¹ 

表 1. MONARCH 3中的不良反应^2,3

^a 包括所有报告的首选术语，它们是感染及侵染类疾病系统器官分类的一部分。最常见的感染 (>1%) 包括上呼吸道感染、肺部感染和咽炎。

阿贝西利组报告有 15 名患者死亡，其中 11 名患者因不良事件 (AE) 所致。包括因 AE 导致的死亡

• 肺部感染 (n=4)
• 栓塞 (n=2)
• 呼吸衰竭 (n=2)
• 脑缺血 (n=1)
• 脑血管意外 (n=1)，和
• 肺炎 (n=1)。⁴

安慰剂组有 3 名患者报告死亡，其中 2 人死于 AE。因AE导致的死亡包括

• 全身状况恶化 (n=1)，以及
• 猝死 (n=1)。⁴

MONARCH 3 中的其他不良反应包括深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）和盆腔静脉血栓形成等静脉血栓栓塞事件(VTE)，在接受 阿贝西利 联合 NSAI 治疗的患者中有 5% 报道了该不良反应。³

实验室检查结果异常总结于表 2。

表 2. MONARCH 3中的实验室检查异常³

上次审阅日期：2024年2月22日

参考文献

1. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

2. Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. https://doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z