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安全性

因不良事件（AE）而停止治疗的患者中，阿贝西利组有9%报告停药，而安慰剂组为3%。因任何级别的不良反应而减少剂量的患者中，阿贝西利组有43%。严重不良事件的发生率，阿贝西利组为22.4%，而安慰剂组为10.8%。¹

安全信息见表 1。 阿贝西利组有 22% 的患者报告了严重不良事件，安慰剂组有 11% 的患者报告了严重不良事件。¹ 

表 1. 在MONARCH 2研究中，接受阿贝西利联合氟维司群治疗的患者中不良反应发生率≥10%，且比接受安慰剂联合氟维司群治疗的患者不良反应发生率高≥2%。²

^a 包括上呼吸道感染、尿路感染、肺部感染、咽炎、结膜炎、鼻窦炎、阴道感染、败血症。

^b 包括虚弱、疲劳。

实验室异常情况总结见表 2。

表 2. 在MONARCH 2研究中，接受阿贝西利联合氟维司群治疗的患者中实验室异常发生率≥10%，且比接受安慰剂联合氟维司群治疗的患者高≥2%。²

最终分析报告的安全结果（中位随访时间约 80 个月）与之前的分析一致，并提供了长期使用阿贝西利的安全性保证。³

上次审阅日期：2025年10月31日

参考文献

1. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Llombart-Cussac A, Sledge G, Toi M, et al. Final overall survival analysis of Monarch 2: a phase 3 trial of abemaciclib plus fulvestrant in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Cancer Res. 2023;83(5 suppl):PD13-11. American Association for Cancer Research abstract PD13-11. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS22-PD13-11