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NCI CTCAE 腹泻等级定义
在阿贝西利临床试验中，毒性根据国家癌症研究所（NCI） 不良事件通用术语标准（CTCAE）版本 4.03 分级。1
不良事件腹泻的分级定义见NCI CTCAE 分级定义 。
不良事件 |
1 级 |
2 级 |
3 级 |
4 级 |
5 级 |
腹泻（排便频率增加和便质呈水样的疾病） |
每天排便次数较基线增加 <4 次；造口术排出量较基线略有增加 |
每天排便次数较基线增加 4-6 次；造口术排出量较基线中度增加 |
每天排便次数较基线增加 ≥7 次；失禁；提示住院治疗；造口术排出量较基线严重增加；限制了自理性 ADL |
存在致命的后果；迫切需要干预 |
死亡 |
缩略词： ADL=日常生活活动；CTCAE = 不良事件通用术语标准； NCI=国家癌症研究所。
临床试验中腹泻的发生率
在临床研究中，腹泻是接受阿贝西利治疗的患者中最常报告的治疗中出现的不良事件（TEAE）。 腹泻的严重程度以低度为主（1 级或 2 级）。 未观察到 4 级或 5 级腹泻。1
MONARCH 2 研究
MONARCH 2(NCT02107703) 是阿贝西利或安慰剂联用氟维司群的一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，用于 669 例内分泌治疗（ET）后疾病进展的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌女性。MONARCH 2 从 2014 年 8 月到 2015 年 12 月在来自 19 个国家的 142 个中心招募患者。3
腹泻被认为是最常见的 TEAE，其中阿贝西利联合氟维司群组受累的患者为 86.4%（所有级别），安慰剂组受累的患者为 24.7%，详见MONARCH 2 研究中腹泻的发生率 。3,4
在接受阿贝西利治疗的患者中，有 7 名患者 (1.6%) 报告了 SAE 腹泻。 其中，有 4 名患者因腹泻住院治疗，3 名患者主要因为其他 SAE 住院治疗。 这 4 名患者中有 3 名在腹泻消退后继续接受研究治疗。1,3,4
事件，% |
阿贝西利 + 氟维司群 |
安慰剂 + 氟维司群 |
||||||||
所有级别 |
1 级 |
2 级 |
3 级 |
4 级 |
所有级别 |
1 级 |
2 级 |
3 级 |
4 级 |
|
腹泻 |
86.4 |
41.3 |
31.7 |
13.4 |
0 |
24.7 |
19.3 |
4.9 |
0.4 |
0 |
在阿贝西利联合氟维司群组中，14.5% 出现初始 2 级腹泻事件的患者和 1.1% 出现初始 3 级腹泻事件的患者同样出现了相同或更高级别的复发。 在阿贝西利联合氟维司群组和对照组中，3 级腹泻的发生频率较低，分别为 13.4% 和 0.4%。 任一治疗组均未出现 4 级腹泻。3
参考文献
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
3Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
4Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
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