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唯择®(阿贝西利片)

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在MONARCH3临床研究中腹泻发生率是多少?
本文旨在提供关于阿贝西利片MONARCH 3研究中腹泻发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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NCI CTCAE 腹泻等级定义

在阿贝西利临床试验中,毒性根据国家癌症研究所(NCI) 不良事件通用术语标准(CTCAE)版本 4.03 分级。1

不良事件腹泻的分级定义见NCI CTCAE 分级定义  

NCI CTCAE 分级定义2 

不良事件

1 级

2 级

3 级

4 级

5 级

腹泻(排便频率增加和便质呈水样的疾病)

每天排便次数较基线增加 <4 次;造口术排出量较基线略有增加

每天排便次数较基线增加 4-6 次;造口术排出量较基线中度增加

每天排便次数较基线增加 ≥7 次;失禁;提示住院治疗;造口术排出量较基线严重增加;限制了自理性 ADL

存在致命的后果;迫切需要干预

死亡

缩略词: ADL=日常生活活动;CTCAE = 不良事件通用术语标准; NCI=国家癌症研究所。

临床试验中腹泻的发生率

在临床研究中,腹泻是接受阿贝西利治疗的患者中最常报告的治疗中出现的不良事件(TEAE)。 腹泻的严重程度以低度为主(1 级或 2 级)。 未观察到 4 级或 5 级腹泻。1

MONARCH 3

MONARCH 3 是一项阿贝西利或安慰剂联用NSAI(阿那曲唑或来曲唑)用于治疗 493 例患有激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌(MBC) 且在此情况下未接受系统性治疗的绝经女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。3

在阿贝西利联合 NSAI 组中,腹泻是最常见的 TEAE,以低级别为主,详见MONARCH 3 研究中腹泻的发生率 4 

在接受阿贝西利治疗的患者中,有 5 名患者 (1.5%) 报告了严重不良事件(SAE)腹泻,其中 4 名患者 (1.2%) 住院治疗。1,4 

MONARCH 3 研究中腹泻的发生4 

事件,%

阿贝西利 + NSAI
N=327

安慰剂 + NSAI
N=161

所有级别

1 级

2 级

3 级

4 级

所有级别

1 级

2 级

3 级

4 级

腹泻

82.3

42.5

30.3

9.5

0

32.3

22.4

8.7

1.2

0

缩略词: NSAI=非甾体芳香酶抑制剂。

在阿贝西利联合 NSAI 组中,分别有 14.7% 和 1.5% 的患者出现了初始 2 级或 3 级腹泻事件,并出现了相同或更高级别的复发。 最初出现 3 级腹泻的患者中共有 2.8% 出现 2 级复发,1.5% 出现 3 级复发。最初出现 2 级腹泻的患者中共有 9.5% 出现 2 级复发,5.2% 出现 3 级复发。1

在 MONARCH 3 中,阿贝西利联合 NSAI 组中因腹泻而减少阿贝西利剂量的 45 名患者 (13.8%) 中,有 6 名患者因腹泻而第二次减少阿贝西利剂量。 大多数减少剂量的患者(45 名患者中有 25 名)在第 1 和第 2 周期中减少剂量。在这些患者中,有 2 名需要在前 2 个周期中第二次减少剂量。 安慰剂联合 NSAI 组中有三名患者 (1.9%) 减少了安慰剂剂量。1

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

3Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

4Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

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