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唯择®(阿贝西利片)
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既往患有严重间质性肺病 (ILD) 的患者被排除在 monarchE 研究之外。阿贝西利 + ET 组报告ILD的患者发生率为 3.2%,而单独 ET 组为 1.3%。 1
在接受阿贝西利治疗的患者中,一半的 ILD 事件是无症状的(1 级),其中 0.4% 经历 ≥3 级事件和 1 起致命事件。 1
大多数经历 ILD 事件的接受阿贝西利治疗的患者 (98%) 没有经历 ILD 事件的复发。1
在两个治疗组中,大多数患者 (95%) 之前接受过辅助放疗,这是 ILD 的已知危险因素。1
在阿贝西利组中,与总人口 (3.2%) 相比,来自亚洲的患者 (5.4%) 的任何级别 ILD/肺炎事件的发生率更高。然而,≥3 级或严重不良事件 (SAE) 的总体发生率 <1%,并且各地区相似。1
症状性(≥2 级)事件大多发生在治疗的第一年 (80%),并接受了类固醇和/或抗生素治疗。 ILD 引起的剂量调整很少见; 19 例 (0.7%) 患者因 ILD 停用阿贝西利。1
ILD 事件总结于表 1。
表 1. AFU1 分析中monarchE 中的 ILD 事件 1
| 阿贝西利 + ET | 单用 ET | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
事件术语, n (%) | 任何级别 | 1级 | 2级 | ≥3级 | 任何级别 | 1级 | 2级 | ≥3级 |
ILDa | 89 (3.2) | 44 (1.6) | 34 (1.2) | 11 (0.4)b | 37 (1.3) | 26 (0.9) | 10 (0.4) | 1 (0.0)b |
肺炎 | 49 (1.8) | 21 (0.8) | 21 (0.8) | 7 (0.3) | 10 (0.4) | 7 (0.3) | 3 (0.1) | 0 (0.0) |
放射性肺炎 | 25 (0.9) | 13 (0.5) | 10 (0.4) | 2 (0.1) | 15 (0.5) | 9 (0.3) | 5 (0.2) | 1 (0.0) |
严重的 ILD 事件 | 14 (0.5) | NA | NA | NA | 1 (<0.1) | NA | NA | NA |
第一次 ILD 事件发生的时间(天);中位数(范围) | 211.0 (23.0-736.0) | 176 (29.0-655.0) | ||||||
导致降低剂量 | 5 (5.6) | NA | ||||||
导致暂停剂量 | 13 (14.6) | NA | ||||||
抗生素和/或皮质类固醇治疗 | 47 (52.8) | 12 (32.4) |
缩略词: AFU1 = 额外随访 1; ET = 内分泌治疗; ILD = 间质性肺病; NA = 不适用。
a 既往患有严重 ILD 的患者被排除在 monarchE 研究之外。 ILD 作为一个复合术语进行分析,包括:阿贝西利组(任何级别):间质性肺病 (n=6)、肺混浊 (n=3)、肺炎 (n=49)、肺纤维化 (n=4)、辐射肺纤维化 (n=2)、放射性肺炎 (n=25)、结节病 (n=0)、机化性肺炎 (n=2)、肺肉芽肿 (n=0);和 ET 单独手臂(任何级别):肺炎(n=10)、放射性肺炎(n=15)、间质性肺病(n=1)、肺纤维化(n=3)、肺混浊(n=2)、辐射纤维化——肺 (n=2)、机化性肺炎 (n=3)、肺肉芽肿 (n=1) 和结节病 (n=1)。
b 在阿贝西利组中有 1 例死于 ILD(肺炎),而在单用 ET 组中没有一例死亡。
ILD 根据标准临床实践进行管理。大多数经历 ILD 的患者可以继续阿贝西利治疗而不会进一步复发。2
上次审阅日期:2024年3月18日
参考文献
1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2. Toi M, Harbeck N, Puig JM, et al. Characterization of venous thromboembolic events (VTE), elevated aminotransferase (EAT) and interstitial lung disease (ILD) in monarchE. Ann Oncol. 2021;32(suppl 2):S39-S40. European Society of Medical Oncology abstract 44O. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.03.058
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