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既往患有严重间质性肺病 (ILD) 的患者被排除在 monarchE 研究之外。阿贝西利 + ET 组报告ILD的患者发生率为 3.2%，而单独 ET 组为 1.3%。 1
在接受阿贝西利治疗的患者中，一半的 ILD 事件是无症状的（1 级），其中 0.4% 经历 ≥3 级事件和 1 起致命事件。 1
大多数经历 ILD 事件的接受阿贝西利治疗的患者 (98%) 没有经历 ILD 事件的复发。1
在两个治疗组中，大多数患者 (95%) 之前接受过辅助放疗，这是 ILD 的已知危险因素。1
在阿贝西利组中，与总人口 (3.2%) 相比，来自亚洲的患者 (5.4%) 的任何级别 ILD/肺炎事件的发生率更高。然而，≥3 级或严重不良事件 (SAE) 的总体发生率 <1%，并且各地区相似。1
症状性（≥2 级）事件大多发生在治疗的第一年 (80%)，并接受了类固醇和/或抗生素治疗。 ILD 引起的剂量调整很少见； 19 例 (0.7%) 患者因 ILD 停用阿贝西利。1
ILD 事件总结于AFU1 分析中monarchE 中的 ILD 事件 。
|
阿贝西利 + ET |
单用 ET |
||||||
事件术语, n (%) |
任何级别 |
1级 |
2级 |
≥3级 |
任何级别 |
1级 |
2级 |
≥3级 |
ILDa |
89 (3.2) |
44 (1.6) |
34 (1.2) |
11 (0.4)b |
37 (1.3) |
26 (0.9) |
10 (0.4) |
1 (0.0)b |
肺炎 |
49 (1.8) |
21 (0.8) |
21 (0.8) |
7 (0.3) |
10 (0.4) |
7 (0.3) |
3 (0.1) |
0 (0.0) |
放射性肺炎 |
25 (0.9) |
13 (0.5) |
10 (0.4) |
2 (0.1) |
15 (0.5) |
9 (0.3) |
5 (0.2) |
1 (0.0) |
严重的 ILD 事件 |
14 (0.5) |
NA |
NA |
NA |
1 (<0.1) |
NA |
NA |
NA |
第一次 ILD 事件发生的时间（天）；中位数（范围） |
211.0 (23.0-736.0) |
176 (29.0-655.0) |
||||||
导致降低剂量 |
5 (5.6) |
NA |
||||||
导致暂停剂量 |
13 (14.6) |
NA |
||||||
抗生素和/或皮质类固醇治疗 |
47 (52.8) |
12 (32.4) |
||||||
缩略词: AFU1=额外随访 1； ET=内分泌治疗； ILD=间质性肺病； NA=不适用。
a既往患有严重 ILD 的患者被排除在 monarchE 研究之外。 ILD 作为一个复合术语进行分析，包括：阿贝西利组（任何级别）：间质性肺病 ( n=6)、肺混浊 ( n=3)、肺炎 ( n=49)、肺纤维化 ( n=4)、辐射肺纤维化 ( n=2)、放射性肺炎 ( n=25)、结节病 ( n=0)、机化性肺炎 ( n=2)、肺肉芽肿 ( n=0)；和 ET 单独手臂（任何级别）：肺炎（ n=10）、放射性肺炎（n=15）、间质性肺病（n=1）、肺纤维化（n=3）、肺混浊（n=2）、辐射纤维化——肺 ( n=2)、机化性肺炎 ( n=3)、肺肉芽肿 ( n=1) 和结节病 ( n=1)。
b在阿贝西利组中有 1 例死于 ILD（肺炎），而在单用 ET 组中没有一例死亡。
ILD 根据标准临床实践进行管理。大多数经历 ILD 的患者可以继续阿贝西利治疗而不会进一步复发。2
上次审阅日期：2024年3月18日
参考文献
1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2Toi M, Harbeck N, Puig JM, et al. Characterization of venous thromboembolic events (VTE), elevated aminotransferase (EAT) and interstitial lung disease (ILD) in monarchE. Ann Oncol. 2021;32(suppl 2):S39-S40. European Society of Medical Oncology abstract 44O. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.03.058
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