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与男性患者相比，女性患者在第 16 周的 ASAS40 应答率较低。女性倾向于在治疗过程的后期实现应答。

按性别分层的疗效

至第 52 周 ASAS40 应答率

在第 16 周，患者进入剂量双盲扩展治疗期至第 52 周，在此期间， 依奇珠单抗治疗组的患者继续接受分配的治疗，安慰剂组的患者被随机重新分配接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（Q2W）或依奇珠单抗  80 mg 每 4 周一次（Q4W），初始剂量为 160 mg。^1,2

依奇珠单抗可有效治疗患有强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎 (AS/r-axSpA) 的男性和女性患者。³

如图 1所示在汇总 COAST-V 和 COAST-W 研究中，至第 52 周按性别分层的国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）40 应答率。第 16 周（主要结果的时间点）ASAS40 的应答率为：

• 男性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 组为 39%，而安慰剂组为 18%（p< 0.001）。
• 女性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 组为 17%，而安慰剂组为 3%（p= 0.041）。^3,4

在接受依奇珠单抗治疗的男性患者中，第 16 周的应答持续至第 52 周。第 52 周时女性应答者的比例（33%）高于第 16 周（17%）(图 1)。³

图 1. 在 COAST-V 和 COAST-W 研究中按性别分层的 ASAS40 应答（汇总数据），ITT，NRI⁴

图 1：在接受依奇珠单抗治疗的男性患者中，第 16 周的 ASAS40 应答持续到第 52 周。第 52 周时女性应答者的比例（33%）高于第 16 周时（17%）。

缩略词：ASAS = 国际脊柱关节炎评价工作组； ASAS40 = ASAS指标中至少有三项获得≥40%的改善且评分分值≥2，同时其他指标无恶化； bDMARD = 生物类改善病情的抗风湿药； ITT = 意向治疗； IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次； IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； NRI = 无应答者填补； PBO = 安慰剂； TNFi = 肿瘤坏死因子抑制剂。

注：COAST-V（bDMARD 初治）和 COAST-W（TNFi 经治）研究中的安慰剂数据汇总至第 16 周。最初随机分配至 PBO 的患者在第 16 周时根据研究设计转换为 IXE Q2W 或 Q4W。
在第 16 周评估依奇珠单抗治疗组与 PBO 之间应答的差异。

至第 52 周 ASDAS 低疾病活动度应答率

如图 2所示在汇总 COAST-V 和 COAST-W 研究中，至第 52 周处于强直性脊柱炎疾病活动评分低疾病活动度（ASDAS LDA；<2.1）状态的患者比例。第 16 周 ASDAS LDA 的应答率为：

• 男性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 组为 31%，而安慰剂组为 9%（p< 0.001）。
• 女性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 组为 17%，而安慰剂组为 3%（p= 0.110）。³

在接受依奇珠单抗治疗的男性和女性患者中，第 16 周的应答持续到第 52 周（图 2）。⁴

图 2. 在 COAST-V 和 COAST-W 研究中按性别分层的 ASDAS LDA 应答（汇总数据），ITT，NRI⁴

图 2：在接受依奇珠单抗治疗的男性和女性患者中，第 16 周 ASDAS 低疾病活动度的应答持续至第 52 周。

缩略词：ASDAS = 强直性脊柱炎疾病活动度评分； bDMARD = 生物类改善病情的抗风湿药； ITT = 意向治疗； IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次； IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； LDA = 低疾病活动度； NRI = 无应答者填补； PBO = 安慰剂； TNFi = 肿瘤坏死因子抑制剂。

注：COAST-V（bDMARD 初治）和 COAST-W（TNFi 经治）研究中的安慰剂数据汇总至第 16 周。最初被随机分配到 PBO 的患者在第 16 周根据研究设计转换为 IXE Q2W 或 Q4W。
在第 16 周评估依奇珠单抗治疗组与 PBO 之间应答的差异。 

至第 52 周 BASDAI 自基线的变化

在患有 AS/r-axSpA 的患者中（汇总 COAST-V 和 COAST-W 研究），第 16 周时 BASDAI LSM 自基线的变化为：

• 男性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 为 -2.7，而安慰剂为 -1.4 (p<0.001)。
• 女性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 为 -1.9，而安慰剂为 -0.7 (p=0.015)。³

上次审阅日期：2022年3月22日

参考文献

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3. van der Horst-Bruinsma I, de Vlam K, Walsh JA, et al. Baseline characteristics and treatment response to Ixekizumab categorised by sex in radiographic and non-radiographic axial spondylarthritis through 52 weeks: Data from three phase III, randomised, controlled trials. Adv Ther. Published online April 16, 2022. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-022-02132-2

4. van der Horst-Bruinsma I, Bolce R, Hunter T, et al. Baseline characteristics and treatment response to ixekizumab categorised by sex in radiographic and nonradiographic axial spondyloarthritis patients through 52 weeks: data From 3 phase III randomized controlled trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.