| 男性和女性强直性脊柱炎患者对依奇珠单抗注射液的应答是否存在差异？ |
| 本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎患者疗效的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。 |
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与男性患者相比，女性患者在第 16 周的 ASAS40 应答率较低。女性倾向于在治疗过程的后期实现应答。
按性别分层的疗效
至第 52 周 ASAS40 应答率
在第 16 周，患者进入剂量双盲扩展治疗期至第 52 周，在此期间， 依奇珠单抗治疗组的患者继续接受分配的治疗，安慰剂组的患者被随机重新分配接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（Q2W）或依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次（Q4W），初始剂量为 160 mg。1,2
依奇珠单抗可有效治疗患有强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎 (AS/r-axSpA) 的男性和女性患者。3
如在 COAST-V 和 COAST-W 研究中按性别分层的 ASAS40 应答（汇总数据），ITT，NRI所示在汇总 COAST-V 和 COAST-W 研究中，至第 52 周按性别分层的国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）40 应答率。第 16 周（主要结果的时间点）ASAS40 的应答率为：
在接受依奇珠单抗治疗的男性患者中，第 16 周的应答持续至第 52 周。第 52 周时女性应答者的比例（33%）高于第 16 周（17%）(在 COAST-V 和 COAST-W 研究中按性别分层的 ASAS40 应答（汇总数据），ITT，NRI)。3
图 1：在接受依奇珠单抗治疗的男性患者中，第 16 周的 ASAS40 应答持续到第 52 周。第 52 周时女性应答者的比例（33%）高于第 16 周时（17%）。
缩略词： ASAS=国际脊柱关节炎评价工作组； ASAS40=ASAS指标中至少有三项获得≥40%的改善且评分分值≥2，同时其他指标无恶化； bDMARD=生物类改善病情的抗风湿药； ITT=意向治疗； IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次； IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； NRI=无应答者填补； PBO=安慰剂； TNFi=肿瘤坏死因子抑制剂。
注：COAST-V（bDMARD 初治）和 COAST-W（TNFi 经治）研究中的安慰剂数据汇总至第 16 周。最初随机分配至 PBO 的患者在第 16 周时根据研究设计转换为 IXE Q2W 或 Q4W。
在第 16 周评估依奇珠单抗治疗组与 PBO 之间应答的差异。
至第 52 周 ASDAS 低疾病活动度应答率
如在 COAST-V 和 COAST-W 研究中按性别分层的 ASDAS LDA 应答（汇总数据），ITT，NRI所示在汇总 COAST-V 和 COAST-W 研究中，至第 52 周处于强直性脊柱炎疾病活动评分低疾病活动度（ASDAS LDA；<2.1）状态的患者比例。第 16 周 ASDAS LDA 的应答率为：
- 男性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 组为 31%，而安慰剂组为 9%（p< 0.001）。
- 女性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 组为 17%，而安慰剂组为 3%（ p=0.110）。3
在接受依奇珠单抗治疗的男性和女性患者中，第 16 周的应答持续到第 52 周（在 COAST-V 和 COAST-W 研究中按性别分层的 ASDAS LDA 应答（汇总数据），ITT，NRI）。4
图 2：在接受依奇珠单抗治疗的男性和女性患者中，第 16 周 ASDAS 低疾病活动度的应答持续至第 52 周。
缩略词： ASDAS=强直性脊柱炎疾病活动度评分； bDMARD=生物类改善病情的抗风湿药； ITT=意向治疗； IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次； IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； LDA=低疾病活动度； NRI=无应答者填补； PBO=安慰剂； TNFi=肿瘤坏死因子抑制剂。
注：COAST-V（bDMARD 初治）和 COAST-W（TNFi 经治）研究中的安慰剂数据汇总至第 16 周。最初被随机分配到 PBO 的患者在第 16 周根据研究设计转换为 IXE Q2W 或 Q4W。
在第 16 周评估依奇珠单抗治疗组与 PBO 之间应答的差异。
至第 52 周 BASDAI 自基线的变化
在患有 AS/r-axSpA 的患者中（汇总 COAST-V 和 COAST-W 研究），第 16 周时 BASDAI LSM 自基线的变化为：
- 男性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 为 -2.7，而安慰剂为 -1.4 (p<0.001)。
- 女性：依奇珠单抗 80 mg Q4W 为 -1.9，而安慰剂为 -0.7 ( p=0.015)。3
上次审阅日期：2022年3月22日
参考文献
1Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
2van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
3van der Horst-Bruinsma I, de Vlam K, Walsh JA, et al. Baseline characteristics and treatment response to Ixekizumab categorised by sex in radiographic and non-radiographic axial spondylarthritis through 52 weeks: Data from three phase III, randomised, controlled trials. Adv Ther. Published online April 16, 2022. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-022-02132-2
4van der Horst-Bruinsma I, Bolce R, Hunter T, et al. Baseline characteristics and treatment response to ixekizumab categorised by sex in radiographic and nonradiographic axial spondyloarthritis patients through 52 weeks: data From 3 phase III randomized controlled trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.
