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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者真实世界研究中的疗效和安全性如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液中国银屑病患者真实世界研究的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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概述

一项前瞻性、多中心的队列研究,分析依奇珠单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中真实世界的疗效和安全性。 2020 年 8 月-2021年 6 月,在国内 17 家医疗机构中开展前瞻性研究。研究共纳入 99 名患者,其中 2 周随访患者 89 名,12 周随访患者 69 名。1

 真实世界中依奇珠单抗使用 2 周和 12 周后,较基线显著改善中国银屑病患者的皮损和生活质量,主要疗效指标和国内临床试验基本一致。1 

依奇珠单抗治疗耐受性良好,大部分治疗期间出现的不良事件为轻度,观察到的安全性特征与银屑病临床试验中确定的安全性特征一致,未发现新安全性信号。1 

疗效

总体治疗效果

真实世界中依奇珠单抗使用 2 周和 12 周后,较基线显著改善中国银屑病患者的皮损和生活质量。1 

依奇珠单抗治疗2周和12周后患者的PASI和DLQI平均值 所示,用药 2 周 ,银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI) 和皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线平均下降平均值(标准差)为9.0(7.7)和 6.1(6.2),达到PASI 50的患者比例为 58.6% ,达到 DLQI(0/1)的比例为21.3%。1 

用药 12 周,PASI 和 DLQI 较基线平均下降平均值(标准差)为 15.1(9.0) 和10.7(7.6) ,达到PASI 75/90/100的比例分别为 92.5%,76.1% 和 38.8%,达到 DLQI(0/1)的比例为 66.7%。1 

依奇珠单抗治疗2周和12周后患者的PASI和DLQI平均值1 

注:图1中仅统计同时有基线信息和随访信息的患者情况,故部分参数和表1有所出入,图2-图5同。

疗效的亚组分析

按体重分层的疗效

不同体重和不同使用支数的患者,依奇珠单抗疗效差异相对不明显。体重和使用支数对真实世界疗效的实际影响,有待进一步系统分析。1 

不同体重分组的PASI平均值 不同体重分组的DLQI平均值 所示,用药 2 周后,≥60-<80kg 组 PASI 和 DLQI 较基线下降的幅度较高(P<0.05) 。用药 12 周后,PASI 和DLQI 较基线下降幅度,组间差异无统计学意义 。

用药 2 周和 12 周后,PASI 50/75/90/100 和 DLQI(0/1)的应答率,组间无统计学差异,与总体基本一致。1 

不同体重分组的PASI平均值1 
不同体重分组的DLQI平均值1 

按使用支数分组的疗效

不同使用支数的PASI平均值 不同使用支数的DLQI 平均值 所示,用药12周后 PASI 和 DLQI 较基线下降幅度,组间差异不显著。

用药 12 周后,PASI 50/75/90/100 和 DLQI(0/1)的应答率,组间差异不显著。1 

不同使用支数的PASI平均值1 
不同使用支数的DLQI 平均值1 

安全性

依奇珠单抗治疗耐受性良好,大部分治疗期间出现的不良事件为轻度,观察到的安全性特征与银屑病临床试验中确定的安全性特征一致,未发现新安全性信号。1 

不良事件发生率

研究期间共44名患者(44.4%)报告了 91 例不良事件,绝大多数为轻度 (42/44),无严重不良事件,最常见不良事件为注射部位肿胀(6.1%)和注射部位红斑(5.1%)。1 

上次审阅日期:2022年1月20日

参考文献

1第十七届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会 (CDA). 2021年11月.

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