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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗在既往生物治疗经验患者中的比较如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗在既往生物治疗经验患者中比较的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_IXE049H_X3_PRIOR_BIOLOGICS_COMPARISON_TREMFYA_PsO
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回复:

无论既往是否接受过生物制剂,依奇珠单抗在第 4 周到第 12 周的PASI 90 和 PASI 100 的疗效优于古塞奇尤单抗。

基于既往生物治疗经验分层的依奇珠单抗和古塞奇尤单抗的疗效

IXORA-R研究: 在未接受和已接受生物制剂患者PASI 90的应答率, ITT 人群, NRIIXORA-R研究: 在未接受和已接受生物制剂患者PASI 100的应答率, ITT人群, NRI 所示,第 4 周到第 12 周无论既往是否接受过生物制剂,使用依奇珠治疗达到银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善(PASI 90)和银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善(PASI 100)的患者显著多于使用古塞奇尤单抗的患者。1

IXORA-R研究: 在未接受和已接受生物制剂患者PASI 90的应答率, ITT 人群, NRI1

缩略词: GUS=古塞奇尤单抗; ITT=意向治疗; IXE=依奇珠单抗; NRI=无应答者填补; PASI 90=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善。

* 与 GUS 相比 p<0.05。

与 GUS 相比 p<0.001。 

IXORA-R研究: 在未接受和已接受生物制剂患者PASI 100的应答率, ITT人群, NRI1 

缩略词: GUS=古塞奇尤单抗; ITT=意向治疗; IXE=依奇珠单抗; NRI=无应答者填补; PASI 100=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善。

* 与 GUS 相比 p<0.05。

与 GUS 相比 p<0.01。

与 GUS 相比 p<0.001。 

在IXORA-R 研究中,在依奇珠单抗治疗的患者中有 26.7% 既往接受过生物制剂,在古塞奇尤单抗治疗的患者中有 26.4% 既往接受过生物制剂。IXORA-R研究: 既往银屑病治疗的总结列出 IXORA-R 研究纳入的患者中既往接受过银屑病治疗的总结。1

IXORA-R研究: 既往银屑病治疗的总结1

 

依奇珠单抗 ( N=520)

古塞奇尤单抗 ( N=507)

 

未接受生物制剂患者
( n=381; 73.3%)

已接受生物制剂患者
( n=139; 26.7%)

未接受生物制剂患者 
( n=373; 73.6%)

已接受生物制剂患者 
( n=134; 26.4%)

先前生物制剂类别, n (%)

抗 IL-12/-23 疗法

NA

11 (7.9)

NA

14 (10.4)

抗 IL-17 疗法

NA

11 (7.9)

NA

16 (11.9)

抗 TNF 疗法

NA

86 (61.9)

NA

68 (50.7)

其他疗法

NA

2 (1.4)

NA

10 (7.5)

多重疗法

NA

29 (20.9)

NA

26 (19.4)

先前其他银屑病疗法, n (%)

 非生物制剂系统疗法

118 (31.0)

52 (37.4)

96 (25.7)

45 (33.6)

局部疗法

274 (71.9)

101 (72.7)

263 (70.5)

91 (67.9)

光疗

51 (13.4)

26 (18.7)

43 (11.5)

20 (14.9)

缩略语: IL=白细胞介素; NA=不适用; TNF=肿瘤坏死因子。

IXORA-R研究详情:依奇珠单抗和古塞奇尤单抗治疗斑块型银屑病头对头研究

IXORA-R(I1F-MC-RHCR 研究)是一项 24 周多中心、双盲、随机、平行对照组 4 期研究,用于评估比较依奇珠单抗与古塞奇尤单抗在中度至重度斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性。2

患者以 1:1 的比例随机分配到依奇珠单抗组( N=520)或者古塞奇尤单抗组(N=507)。给药方案为被批准的说明书剂量,即

  • 依奇珠单抗在第 0 周初始剂量 160 mg,之后依奇珠单抗 80 mg 每 2 周 1 次直到第 12 周,然后依奇珠单抗 80 mg 每 4 周 1 次 。
  • 古塞奇尤单抗在第 0 周和第 4 周 100 mg ,之后古塞奇尤单抗 100 mg 每 8 周 1 次 。2

IXORA-R 研究的主要终点为以第 12 周达到 PASI 100 的患者比例,用于评估依奇珠单抗是否优效于古塞奇尤单抗 。2

IXORA-R 研究的重要次要终点为达到以下的患者比例

  • 第 1 周达到银屑病面积和严重程度指数与基线相比 50% 改善(PASI 50)
  • 第 2 周达到银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善  (PASI 75) 
  • 第 4、8 周达到 PASI 90 
  • 第 4、8 和 24 周达到 PASI 100 
  • 第 12 周达到静态医师全面评估为 0 分 [sPGA (0)] 2

上次审阅日期:2021年9月28日

参考文献

1Leonardi C, Bagel J, Elmaraghy H, et al. Efficacy is biologic-naïve and biologic-experienced patients for ixekizumab versus guselkumab in moderate-to-severe psoriasis: head-to-head results from IXORA-R. Poster presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.

2Blauvelt A, Papp K, Gottlieb A, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week efficacy, safety, and speed of response from a randomized, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2020;182(6):1348-1358. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18851

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