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一项在中国开展的前瞻性、观察性、单臂、多中心、上市后安全性研究，纳入接受依奇珠单抗治疗的中度至重度银屑病成人（年龄≥18岁）患者。主要目的是评估依奇珠单抗在中国中度至重度斑块型银屑病成人患者中的安全性。1

在中国各地的医院皮肤科入组接受依奇珠单抗治疗的中度至重度银屑病患者（年龄≥18岁），并在随后的 12 周内或直至最后一次使用依奇珠单抗后（以先发生者为准）进行前瞻性随访。推荐用于治疗中度至重度斑块型银屑病的依奇珠单抗方案是初始剂量为 160 mg 皮下注射（80 mg 注射2次），然后皮下注射每 2 周一次 80 mg，直至第 12 周，然后维持治疗包括皮下注射每 4 周一次 80 mg。1

疗效评估

基线访视时收集了患者的人口统计学数据和银屑病疾病特征。在基线、2 周（± 5 天）和 12 周（± 3 周）时，使用银屑病面积和严重程度指数（PASI）（范围 0-72，分数越高表示病情越严重）评估皮肤受累情况，并使用皮肤病生活质量指数（DLQI）（范围 0-30，分数越高表示受影响程度越严重）评估生活质量（QoL）。2

在第 2 周和第 12 周评估 PASI 评分与基线相比的变化。第 2 周达到 PASI 50 和第 12 周达到 PASI 75 或 PASI 90 的患者比例、第 2 周和第 12 周 DLQI 评分与基线相比的变化以及第 2 周和第 12 周 DLQI 评分达到 0/1 的患者比例作为次要终点进行评估。2

对以下患者亚组的 PASI 和 DLQI 评分进行比较：身体任何特殊部位（定义为以下任一部位，即总体，或头皮、甲、关节、掌跖和/或生殖器部位受累）受累的银屑病患者与无特殊部位受累的银屑病患者。2

研究结果

PASI

在治疗前，大多数患者至少有一个特殊部位受累（573/612; 93.6%），其中大部分患者报告头皮受累（506/612; 82.7%）。与无特殊部位受累的患者相比，特殊部位受累的患者在治疗前的 PASI 评分较高，尤其是在甲、关节、掌跖或生殖器部位受累的患者中。2

无论患者特殊部位是否受累，患者平均 PASI 评分随时间下降。如在第 2 周（A）和第 12 周（B），有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者 PASI 评分较基线降低所示，在第 2 周或第 12 周，在有特定特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者之间，PASI 评分相对于基线的平均降低无显著差异。达到 PASI 50（在第 2 周，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 PASI 50 的比例）、PASI 75（在第 12 周，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 PASI 75 的比例）或 PASI 90（在第 12 周，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 PASI 90 的比例）的患者比例在亚组间大致相似。然而，在第 2 周时，头皮受累的患者达到 PASI 50 的比例显著高于未受累的患者（65.4% vs. 53.8%; p=0.0461）。2

在第 2 周（A）和第 12 周（B），有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者 PASI 评分较基线降低2

在第 2 周，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 PASI 50 的比例2

在第 12 周，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 PASI 75 的比例2

在第 12 周，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 PASI 90 的比例

DLQI

总体而言，有特殊部位受累的银屑病患者在基线时的 DLQI 评分显著高于未受累的银屑病的患者（12.8 vs 9.9； p=0.0140），在掌跖和生殖器亚组中也观察到了这一趋势。2

在治疗前后，不同亚组中的 DLQI 评分变化总体相似。如在第 2 周（A）和第 12 周（B），有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者的 DLQI 较基线降低所示，在第 2 周，头皮受累的患者与未受累的患者相比，DLQI 评分的平均降低幅度显著更大（6.1 vs. 4.6; p=0.0416）。在第 12 周，甲受累的患者的 DLQI 评分平均降低幅度显著较小（9.3 vs 10.0; p=0.0462）。2

在亚组中，达到 DLQI 评分 0/1 的患者比例总体相似。如在第 2 周 (A) 和第 12 周 (B) 时，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 DLQI（0/1）的比例所示，在第 2 周，有掌跖受累的患者较无受累的患者更多地达到 DLQI 评分 0/1（25.0% vs 17.6%; p=0.0464），而在第 12 周，关节（53.0% vs 64.0%; p=0.0235）或掌跖（52.3% vs 63.1%; p=0.0350）受累的患者该比例相对较低。2

在第 2 周（A）和第 12 周（B），有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者的 DLQI 较基线降低2

在第 2 周 (A) 和第 12 周 (B) 时，有特殊部位和无特殊部位受累的银屑病患者达到 DLQI（0/1）的比例2

上次审阅日期：2024年5月22日

参考文献

1Li Y, Dang L, Lv C, et al. The Safety of Ixekizumab in Chinese Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analyses from a Prospective, Single-Arm, Multicenter, 12-Week Observational Study. Drug Saf. Published online April 30, 2024. https://doi.org/10.1007/s40264-024-01427-3.

2Li Y, Lv C, Dang L, et al. Effectiveness of Ixekizumab in Chinese Patients with Moderate-Severe Plaque Psoriasis with Special Area Involvement: Subanalysis of a Prospective, Multicenter, Observational Real-World Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2024;14(4):907-918. https://doi.org/10.1007/s13555-024-01134-y.B3

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