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阿贝西利与 ET 组合在所有受检查的年龄亚组中均表现出可耐受的安全性。老年患者血肌酐（任何级别）升高的发生率较高。

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在 MONARCH 1、MONARCH 2 和 MONARCH 3 中接受阿贝西利的 900 例患者中，有 38% 年龄在 65 岁或以上，10% 年龄在 75 岁或以上。1在这些患者和年轻患者之间，未观察到阿贝西利的安全性或有效性的总体差异。1-3

MONARCH 2 和 MONARCH 3 临床试验的特定年龄亚组分析

MONARCH 2 和 MONARCH 3 对 3 个年龄组（年龄 <65岁、65-74 岁和 ≥75 岁的女性）进行了探索性亚组分析。使用汇总的安全性数据，针对与 ET 或 ET 联合阿贝西利相关的最常见治疗中出现的紧急不良事件进行了特定年龄的亚组分析。4

汇总安全性数据来自 MONARCH 2 和 3 试验中治疗的 1152 例患者，包括

有688(59.7%)名患者<65 岁
有331(28.7%)名患者在65-74 岁之间，并且
有133(11.5% )名患者≥75 岁。4

在这些患者中，768 名女性接受了阿贝西利联合 ET 的治疗，384 名女性接受了安慰剂联合 ET 的治疗。4

MONARCH 2和MONARCH 3基线中合并血肌酐升高见MONARCH 2年龄亚组基线中合并血肌酐升高和MONARCH 3年龄亚组基线中合并血肌酐升高。4

MONARCH 2年龄亚组基线中合并血肌酐升高4
	阿贝西利+ ET			安慰剂 + ET
	<65 岁 n=287	65-74 岁 n=113	≥75 岁 n=41	<65 岁 n=133	65-74 岁 n=60	≥75 岁 n=30
血肌酐升高, n (%)	3 (1.0)	4 (3.5)	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)	1 (3.3)

缩略词: ET=内分泌治疗。

MONARCH 3年龄亚组基线中合并血肌酐升高4
	阿贝西利+ ET			安慰剂 + ET
	<65 岁 n=179	65-74 岁 n=106	≥75 岁 n=42	<65 岁 n=89	65-74 岁 n=52	≥75 岁 n=20
血肌酐升高, n (%)	0 (0.0)	2 (1.9)	2 (4.8)	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)

缩略词: ET=内分泌治疗。

对MONARCH 2和MONARCH 3的汇总分析显示，在所有年龄亚组中，阿贝西利组血肌酐升高发生率均高于安慰剂，见汇总MONARCH 2和MONARCH 3中按年龄亚组分类的任何级别血肌酐升高的发生率。4

在阿贝西利和安慰剂组的年龄亚组中，与65岁以下的年龄组相比，65至74岁且≥75岁的年龄组血肌酐升高的发生率更高。4

汇总MONARCH 2和MONARCH 3中按年龄亚组分类的任何级别血肌酐升高的发生率 4
	阿贝西利 + ET			安慰剂 + ETa
	<65 岁 n=466	65-74 岁 n=219	≥75 岁 n=83	<65 岁 n=222	65-74 岁 n=112	≥75 岁 n=50
血肌酐升高, n (%)	42 (9.0)	59 (26.9)	18 (21.7)	2 (0.9)	4 (3.6)	2 (4.0)

缩略词: ET=内分泌治疗。

aMONARCH 2中的患者接受阿贝西利联合氟维司群； MONARCH 3的患者接受阿贝西利联合来曲唑或阿那曲唑治疗。

阿贝西利联合ET治疗在所有受检查的亚组中均表现出普遍可耐受的安全性和一致的疗效结果，支持在老年患者人群中使用该组合。4

尽管 ≥75 岁组中潜在合并症的患者人数有限，但安全性数据表明，适当控制毒性，包括剂量调整和使用支持性药物治疗消化道毒性，可以尽可能提高高龄患者对阿贝西利的耐受性。4

上次审阅日期：2023年11月2日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

3Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

4Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021;186(2):417-428. https://doi.org/10.1007/s10549-020-06029-y

唯择®（阿贝西利片）

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