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虽然不同年龄组接受阿贝西利治疗的患者腹泻（任何级别）发生率相似，但临床相关腹泻在老年人中更高。

详细信息

在 monarchE 中，安全人群中有 840 名 (15%) 患者年龄为 65 岁或以上，对此患者亚组进行了分析，来描述老年人群（≥65 岁）与年轻人群（< 65岁）的安全性概况。¹ ≥75 岁的患者占研究人群的 3%，排除了该亚组的详细结果分析。²

monarchE试验特定年龄的亚组分析

monarchE 研究数据最全面的安全性分析是在后续随访 1 (AFU1) 分析中进行的（中位随访时间为 27 个月；数据截止日期：2021 年 4 月 1 日）。¹ 对所有停用阿贝西利的治疗患者进行的包含 4 年和 5 年数据（中位随访时间分别为 42 个月和 54 个月）的分析得出的安全性结果与之前的分析一致。^2-4

在 AFU1 分析中，不同年龄亚组的两组（阿贝西利联合内分泌治疗 [ET] 或单独 ET）任何级别不良事件 (AE) 的发生率相似；然而，与年轻患者相比，老年患者 3 级 AE 的发生率高出约 5%，并且在阿贝西利组中，造成这种差异的临床相关 AE 之一是腹泻（11.9% vs 7.1%）。¹

表 1提供按年龄组划分的腹泻发生率。

表 1. monarchE按年龄组划分的腹泻发生率¹

缩略词：ET = 内分泌治疗； N = 安全人群中的患者数量； n = 类别内的患者数量。

使用 4 年数据（中位随访 42 个月）的后续分析与之前的分析一致，并继续显示各年龄组之间 AE 的发生率相似；然而，≥75 岁的患者 3 级腹泻发生率较高。² 

上次审阅日期：2023年10月2日

参考文献

1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

2. Hamilton EP, Kim JH, Eigeliene N, et al. Efficacy and safety results by age in monarchE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy (ET) in patients with HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer (EBC). Poster presented at: 59th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 2-6, 2023; Chicago, IL. Accessed May 22, 2023. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218406

3. Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5

4. Harbeck N, Rastogi P, O'Shaughnessy J, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. Poster presented at: 48th Annual European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 20-24, 2023; Madrid, Spain. Accessed January 5, 2024. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/adjuvant-abemaciclib-plus-endocrine-therapy-for-hr-her2-high-risk-early-breast-cancer-results-from-a-preplanned-monarche-overall-survival-inte