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唯择®(阿贝西利片)

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阿贝西利片在早期乳腺癌老年人群中腹泻的发生率是多少?
本文旨在提供关于阿贝西利片早期乳腺癌老年人群中腹泻发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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虽然不同年龄组接受阿贝西利治疗的患者腹泻(任何级别)发生率相似,但临床相关腹泻在老年人中更高。

详细信息

在 monarchE 中,安全人群中有 840 名 (15%) 患者年龄为 65 岁或以上,对此患者亚组进行了分析,来描述老年人群(≥65 岁)与年轻人群(< 65岁)的安全性概况。1 ≥75 岁的患者占研究人群的 3%,排除了该亚组的详细结果分析。2

monarchE试验特定年龄的亚组分析

monarchE 研究数据最全面的安全性分析是在后续随访 1 (AFU1) 分析中进行的(中位随访时间为 27 个月;数据截止日期:2021 年 4 月 1 日)。1 对所有停用阿贝西利的治疗患者进行的包含 4 年和 5 年数据(中位随访时间分别为 42 个月和 54 个月)的分析得出的安全性结果与之前的分析一致。2-4

在 AFU1 分析中,不同年龄亚组的两组(阿贝西利联合内分泌治疗 [ET] 或单独 ET)任何级别不良事件 (AE) 的发生率相似;然而,与年轻患者相比,老年患者 3 级 AE 的发生率高出约 5%,并且在阿贝西利组中,造成这种差异的临床相关 AE 之一是腹泻(11.9% vs 7.1%)。1

monarchE按年龄组划分的腹泻发生率提供按年龄组划分的腹泻发生率。

monarchE按年龄组划分的腹泻发生率1

 

阿贝西利 + ET
N=2791

单用 ET
N=2800

腹泻, n (%)

<65 岁
n=2361

≥65 岁
n=430

<65 岁
n=2390

≥65 岁
n=410

任何级别

1991 (84.3)

340 (79.1)

188 (7.9)

54 (13.2)

≥3级 

168 (7.1)

51 (11.9)

5 (0.2)

2 (0.5)

缩略词: ET=内分泌治疗; N=安全人群中的患者数量; n=类别内的患者数量。

使用 4 年数据(中位随访 42 个月)的后续分析与之前的分析一致,并继续显示各年龄组之间 AE 的发生率相似;然而,≥75 岁的患者 3 级腹泻发生率较高。2 

上次审阅日期:2023年10月2日

参考文献

1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

2Hamilton EP, Kim JH, Eigeliene N, et al. Efficacy and safety results by age in monarchE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy (ET) in patients with HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer (EBC). Poster presented at: 59th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 2-6, 2023; Chicago, IL. Accessed May 22, 2023. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218406

3Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5

4Harbeck N, Rastogi P, O'Shaughnessy J, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. Poster presented at: 48th Annual European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 20-24, 2023; Madrid, Spain. Accessed January 5, 2024. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/adjuvant-abemaciclib-plus-endocrine-therapy-for-hr-her2-high-risk-early-breast-cancer-results-from-a-preplanned-monarche-overall-survival-inte

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