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虽然阿贝西利治疗的不同年龄组患者发生腹泻(任何级别)的发生率相似，但与临床相关的腹泻在老年人中发生率更高。
详细信息
MONARCH 2 和 MONARCH 3 临床试验的特定年龄亚组分析
MONARCH 2 和 MONARCH 3 对 3 个年龄组（年龄 <65、65-74 和 ≥75 岁的女性）进行了探索性亚组分析。 使用汇总的安全性数据，针对与 ET 或 ET 联合阿贝西利相关的最常见 TEAE 进行了特定年龄的亚组分析。4
汇总安全性数据来自 MONARCH 2 和 3 试验中治疗的 1152 例患者，包括
- 有688(59.7%)名患者<65 岁
- 有331(28.7%)名患者在65-74 岁之间 ，并且
- 有133(11.5% )名患者≥75 岁。4
在这些患者中，768 名女性接受了阿贝西利联合 ET 的治疗，384 名女性接受了安慰剂联合 ET 的治疗。4
最常见的TEAE为腹泻，最常见的≥3级TEAE为中性粒细胞减少症。不同年龄组接受阿贝西利治疗的患者中，腹泻（任何级别）的发生率均相似（〜85％）。在阿贝西利 + ET治疗的2个老年组中，临床相关的腹泻（2/3级）较高。在安慰剂+ ET组，2/3级腹泻在≥75组比<65岁组更为常见。腹泻是导致所有年龄组终止研究治疗的最常见不良事件，在两个年龄较大的亚组中尤为明显。4
在MONARCH 2和MONARCH 3中按年龄组的腹泻发生率见MONARCH 2和MONARCH 3中按年龄组划分的腹泻发生率 。
|
阿贝西利+ ET |
安慰剂 + ET |
||||
腹泻, n (%) |
<65 岁 |
65-74 岁 |
≥75 岁 |
<65 岁 |
65-74 岁 |
≥75 岁 |
任何级别 |
396 (85.0) |
183 (83.6) |
71 (85.5) |
57 (25.7) |
33 (29.5) |
17 (34.0) |
2/3 级 |
184 (39.5) |
99 (45.2) |
46 (55.4) |
15 (6.8) |
5 (4.5) |
8 (16.0) |
3 级a |
46 (9.9) |
28 (12.8) |
16 (19.3) |
1 (0.5) |
0 (0.0) |
2 (4.0) |
a没有4级腹泻事件。
接受阿贝西利 的高龄患者需要更多的剂量调整以控制 AE（包括腹泻），见MONARCH 2和MONARCH 3中按年龄分组接受阿贝西利治疗的患者腹泻管理汇总分析 。5
|
<65 岁 |
65-74 岁 |
≥75 岁 |
剂量遗漏，n (%) |
59 (12.7) |
49 (22.4) |
25 (30.1) |
剂量降低，n (%) |
68 (14.6) |
41 (18.7) |
19 (22.9) |
研究治疗终止，n (%) |
2 (0.4) |
4 (1.8) |
4 (4.8) |
伴随止泻药，n (%) |
342 (73.4) |
157 (71.7) |
60 (72.3) |
阿贝西利联合ET在所有受检查的亚组中均表现出普遍可耐受的安全性和一致的疗效结果，支持在老年患者人群中使用该组合。4
尽管 ≥75 岁组中潜在合并症的患者人数有限，但安全性数据表明，适当控制毒性，包括剂量调整和使用支持性药物治疗消化道毒性，可以尽可能提高高龄患者对阿贝西利的耐受性。4
上次审阅日期：2023年10月2日
参考文献
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
3Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
4Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021;186(2):417-428. https://doi.org/10.1007/s10549-020-06029-y
5Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy (ET) in elderly patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+, HER2-) advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Poster presented at: 42nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 10-14, 2019; San Antonio, TX. Accessed April 22, 2021. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/7946/presentation/562
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