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唯择®(阿贝西利片)

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MONARCH plus研究中性粒细胞减少发生率是多少?
本文旨在提供关于阿贝西利片MONARCH plus中性粒细胞减少的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_Y7_ABE1001LH_MONARCHplus_Neutropenia
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zh-CN

回复:

中性粒细胞减少症

报告的大多数中性粒细胞减少症的不良反应为1级和2级,见MONARCH plus 研究中队列A和队列B中≥15%的患者治疗期间出现的不良事件。根据中心实验室结果分析,≥3级中性粒细胞减少症主要发生在前两个周期中(队列A和B)。只有一名患者(0.5%)在阿贝西利联合NSAI组报告有发热性中性粒细胞减少症(3级),并经支持性治疗后恢复。阿贝西利联合NSAI组有4例(2.0%)患者因中性粒细胞减少而终止研究治疗 ,阿贝西利联合氟维司群组没有患者因中性粒细胞减少而终止研究治疗。1

MONARCH plus 研究中队列A和队列B中≥15%的患者治疗期间出现的不良事件1a

队列A


阿贝西利+NSAI( n=205)

安慰剂+NSAI

( n=99)

所有级别

3 级

4 级

所有级别

3 级

4 级

所有不良事件

204 (99.5)

111 (54.1)

10 (4.9)

88 (88.9)

20 (20.2)

3 (3.0)

中性粒细胞减少症b

164 (80.0)

53 (25.9)

1 (0.5)

20 (20.2)

5 (5.1)

1 (1.0)

腹泻

164 (80.0)

8 (3.9)

0

16 (16.2)

1 (1.0)

0

白细胞减少症c

156 (76.1)

26 (12.7)

1 (0.5)

27 (27.3)

2 (2.0)

0

贫血

127 (62.0)

23 (11.2)

0

20 (20.2)

3 (3.0)

0

血小板减少症d

91 (44.4)

11 (5.4)

0

7 (7.1)

2 (2.0)

0

ALT升高

71 (34.6)

11 (5.4)

1 (0.5)

23 (23.2)

1 (1.0)

0

AST升高

71 (34.6)

8 (3.9)

1 (0.5)

21 (21.2)

1 (1.0)

1 (1.0)

乏力

60 (29.3)

1 (0.5)

0

25 (25.3)

1 (1.0)

0

恶心

55 (26.8)

0

1 (0.5)

19 (19.2)

0

0

食欲减退

48 (23.4)

0

0

11(11.1)

1(1.0)

0

体重减轻

38 (18.5)

0

0

4 (4.0)

0

0

腹痛

36 (17.6)

2 (1.0)

0

9 (9.1)

1 (1.0)

0

淋巴细胞减少症e

34 (16.6)

12 (5.9)

0

4 (4.0)

1 (1.0)

0

呕吐

32 (15.6)

3 (1.5)

1 (0.5)

13 (13.1)

0

0

上呼吸道感染

31 (15.1)

0

0

22 (22.2)

1 (1.0)

0

咳嗽

31 (15.1)

0

0

9 (9.1)

0

0

失眠

25 (12.2)

0

0

18 (18.2)

0

0

血清肌酐升高

24 (11.7)

0

0

2 (2.0)

1 (1.0)

1 (1.0)

疼痛

21 (10.2)

0

0

7 (7.1)

0

0

队列B


阿贝西利 + 氟维司群

( n=104)

安慰剂 + 氟维司群

( n=53)

所有级别

3 级

4 级

所有级别

3 级

4 级

所有不良事件

103 (99.0)

49 (47.1)

5 (4.8)

42 (79.2)

8 (15.1)

0

白细胞减少症c

86 (82.7)

23 (22.1)

0

12 (22.6)

2 (3.8)

0

中性粒细胞减少症b

84 (80.8)

30 (28.8)

1 (1.0)

10 (18.9)

2 (3.8)

0

腹泻

82 (78.8)

2 (1.9)

0

5 (9.4)

0

0

贫血

73 (70.2)

11 (10.6)

0

8 (15.1)

1 (1.9)

0

血小板减少症d

43 (41.3)

3 (2.9)

0

5 (9.4)

1 (1.9)

0

ALT升高

36 (34.6)

6 (5.8)

0

12 (22.6)

0

0

AST升高

32 (30.8)

2 (1.9)

1 (1.0)

14 (26.4)

0

0

乏力

24 (23.1)

0

0

8 (15.1)

0

0

食欲减退

23 (22.1)

0

0

6 (11.3)

0

0

血清肌酐升高

22 (21.2)

1 (1.0)

0

1 (1.9)

0

0

淋巴细胞减少症e

22 (21.2)

11 (10.6)

1 (1.0)

1 (1.9)

0

0

呕吐

20 (19.2)

1 (1.0)

0

5 (9.4)

0

0

恶心

19 (18.3)

1 (1.0)

0

9 (17.0)

0

0

腹痛

15 (14.4)

1 (1.0)

0

3 (5.7)

0

0

体重减轻

15 (14.4)

0

0

1 (1.9)

0

0

上呼吸道感染

14 (13.5)

0

0

4 (7.5)

1 (1.9)

0

失眠

13 (12.5)

0

0

1 (1.9)

0

0

咳嗽

12 (11.5)

0

0

4 (7.5)

0

0

疼痛

6 (5.8)

2 (1.9)

0

8 (15.1)

1 (1.9)

0

缩略词: ALT=丙氨酸氨基转氨酶; AST=天冬氨酸氨基转移酶 ; CTCAE=不良事件的通用术语标准 ; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂 。

备注:该表显示了队列A或队列B治疗组至少有15%的患者发生治疗期间出现的不良事件(所有诱因)。

a数据为数值(%)。

bCTCAE术语中性粒细胞计数降低。

cCTCAE术语白细胞计数降低。

dCTCAE术语血小板计数降低。

eCTCAE术语淋巴细胞计数降低。

参考文献

1Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925

词汇表

ALT=丙氨酸氨基转移酶

AST=天冬氨酸氨基转移酶

CTCAE= 不良事件的通用术语标准

NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂

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