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安全性结果
队列A和队列B中阿贝西利组分别有10.7%和3.8%的患者因AE停药。1
队列A和队列B 中阿贝西利组 患者的SAE发生率分别为19.5%和15.4%，而安慰剂组分别为9.1%和7.5%。最常见的SAE是肺部感染(队列A阿贝西利组和安慰剂组分别为2.9% vs 1.0%；队列B中分别为1.9% vs1.9%)。1
阿贝西利联合NSAI或者氟维司群的患者报告最常见的治疗期间出现的不良事件包括中性粒细胞减少症、腹泻、白细胞减少症和贫血。1见MONARCH plus 研究中队列A和队列B中≥15%的患者治疗期间出现的不良事件。
队列A |
||||||
阿贝西利+NSAI（ n=205） |
安慰剂+NSAI （ n=99） |
|||||
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
|
所有不良事件 |
204 (99.5) |
111 (54.1) |
10 (4.9) |
88 (88.9) |
20 (20.2) |
3 (3.0) |
中性粒细胞减少症b |
164 (80.0) |
53 (25.9) |
1 (0.5) |
20 (20.2) |
5 (5.1) |
1 (1.0) |
腹泻 |
164 (80.0) |
8 (3.9) |
0 |
16 (16.2) |
1 (1.0) |
0 |
白细胞减少症c |
156 (76.1) |
26 (12.7) |
1 (0.5) |
27 (27.3) |
2 (2.0) |
0 |
贫血 |
127 (62.0) |
23 (11.2) |
0 |
20 (20.2) |
3 (3.0) |
0 |
血小板减少症d |
91 (44.4) |
11 (5.4) |
0 |
7 (7.1) |
2 (2.0) |
0 |
ALT升高 |
71 (34.6) |
11 (5.4) |
1 (0.5) |
23 (23.2) |
1 (1.0) |
0 |
AST升高 |
71 (34.6) |
8 (3.9) |
1 (0.5) |
21 (21.2) |
1 (1.0) |
1 (1.0) |
乏力 |
60 (29.3) |
1 (0.5) |
0 |
25 (25.3) |
1 (1.0) |
0 |
恶心 |
55 (26.8) |
0 |
1 (0.5) |
19 (19.2) |
0 |
0 |
食欲减退 |
48 (23.4) |
0 |
0 |
11（11.1） |
1（1.0） |
0 |
体重减轻 |
38 (18.5) |
0 |
0 |
4 (4.0) |
0 |
0 |
腹痛 |
36 (17.6) |
2 (1.0) |
0 |
9 (9.1) |
1 (1.0) |
0 |
淋巴细胞减少症e |
34 (16.6) |
12 (5.9) |
0 |
4 (4.0) |
1 (1.0) |
0 |
呕吐 |
32 (15.6) |
3 (1.5) |
1 (0.5) |
13 (13.1) |
0 |
0 |
上呼吸道感染 |
31 (15.1) |
0 |
0 |
22 (22.2) |
1 (1.0) |
0 |
咳嗽 |
31 (15.1) |
0 |
0 |
9 (9.1) |
0 |
0 |
失眠 |
25 (12.2) |
0 |
0 |
18 (18.2) |
0 |
0 |
血清肌酐升高 |
24 (11.7) |
0 |
0 |
2 (2.0) |
1 (1.0) |
1 (1.0) |
疼痛 |
21 (10.2) |
0 |
0 |
7 (7.1) |
0 |
0 |
队列B |
||||||
阿贝西利 + 氟维司群 （ n=104） |
安慰剂 + 氟维司群 （ n=53） |
|||||
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
所有级别 |
3 级 |
4 级 |
|
所有不良事件 |
103 (99.0) |
49 (47.1) |
5 (4.8) |
42 (79.2) |
8 (15.1) |
0 |
白细胞减少症c |
86 (82.7) |
23 (22.1) |
0 |
12 (22.6) |
2 (3.8) |
0 |
中性粒细胞减少症b |
84 (80.8) |
30 (28.8) |
1 (1.0) |
10 (18.9) |
2 (3.8) |
0 |
腹泻 |
82 (78.8) |
2 (1.9) |
0 |
5 (9.4) |
0 |
0 |
贫血 |
73 (70.2) |
11 (10.6) |
0 |
8 (15.1) |
1 (1.9) |
0 |
血小板减少症d |
43 (41.3) |
3 (2.9) |
0 |
5 (9.4) |
1 (1.9) |
0 |
ALT升高 |
36 (34.6) |
6 (5.8) |
0 |
12 (22.6) |
0 |
0 |
AST升高 |
32 (30.8) |
2 (1.9) |
1 (1.0) |
14 (26.4) |
0 |
0 |
乏力 |
24 (23.1) |
0 |
0 |
8 (15.1) |
0 |
0 |
食欲减退 |
23 (22.1) |
0 |
0 |
6 (11.3) |
0 |
0 |
血清肌酐升高 |
22 (21.2) |
1 (1.0) |
0 |
1 (1.9) |
0 |
0 |
淋巴细胞减少症e |
22 (21.2) |
11 (10.6) |
1 (1.0) |
1 (1.9) |
0 |
0 |
呕吐 |
20 (19.2) |
1 (1.0) |
0 |
5 (9.4) |
0 |
0 |
恶心 |
19 (18.3) |
1 (1.0) |
0 |
9 (17.0) |
0 |
0 |
腹痛 |
15 (14.4) |
1 (1.0) |
0 |
3 (5.7) |
0 |
0 |
体重减轻 |
15 (14.4) |
0 |
0 |
1 (1.9) |
0 |
0 |
上呼吸道感染 |
14 (13.5) |
0 |
0 |
4 (7.5) |
1 (1.9) |
0 |
失眠 |
13 (12.5) |
0 |
0 |
1 (1.9) |
0 |
0 |
咳嗽 |
12 (11.5) |
0 |
0 |
4 (7.5) |
0 |
0 |
疼痛 |
6 (5.8) |
2 (1.9) |
0 |
8 (15.1) |
1 (1.9) |
0 |
缩略词： ALT=丙氨酸氨基转氨酶; AST=天冬氨酸氨基转移酶 ; CTCAE=不良事件的通用术语标准 ; NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂 。
备注：该表显示了队列A或队列B治疗组至少有15%的患者发生治疗期间出现的不良事件(所有诱因)。
a数据为数值（%）。
bCTCAE术语中性粒细胞计数降低。
cCTCAE术语白细胞计数降低。
dCTCAE术语血小板计数降低。
eCTCAE术语淋巴细胞计数降低。
参考文献
1Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925
词汇表
ALT=丙氨酸氨基转移酶
AST=天冬氨酸氨基转移酶
CTCAE= 不良事件的通用术语标准
NSAI=非甾体类芳香化酶抑制剂
SAE=严重不良事件
VTE=静脉血栓栓塞事件
- 阿贝西利片在MONARCH 3研究中会引起疲劳吗？
- monarchE中腹泻的发生率和特征是什么？
- 阿贝西利片最常见的不良反应有哪些？
- MONARCH 2研究的安全性结果如何？
- monarchE疲劳的发生率是多少？
- 如何管理阿贝西利引起的疲劳？
- MONARCH2研究中腹泻使用止泻药吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中血肌酐升高常见吗？
- 使用阿贝西利的患者可以接种 COVID-19 疫苗吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中静脉血栓栓塞常见吗？
- COVID-19 抗体是否与阿贝西利相互作用？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中间质性肺病常见吗？
- 是否在 COVID-19 患者中研究过阿贝西利?
- 关于在早期乳腺癌中使用阿贝西利引起的肺炎和间质性肺病 (ILD) 事件，有哪些特征？
- 阿贝西利片与哪些药物相互作用？
- 阿贝西利片是否会影响血清肌酐？
- 在MONARCH2临床研究中腹泻常见吗？
- MONARCH plus研究中腹泻发生率是多少？
- MONARCH plus研究中性粒细胞减少发生率是多少？
- 在MONARCH3临床研究中腹泻发生率是多少？
- MONARCH3研究中腹泻使用止泻药吗？
- monarchE中血液学毒性反应发生率是多少？
- 阿贝西利在monarchE早期乳腺癌患者中的最常见不良事件有哪些？
- MONARCH 3研究的安全性结果如何？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中腹泻常见吗？
- 阿贝西利片在MONARCH 2研究中会引起疲劳吗？
- 早期乳腺癌患者服用阿贝西利对血清肌酐有影响吗？
- 在monarchE最近分析的更新结果中安全性如何？
- 不同年龄患者在monarchE中安全性如何？
- 阿贝西利不良事件管理指南
- MONARCH 2研究中，中性粒细胞减少的发生率是多少？
- monarchE研究中患者报告结局疲劳是什么？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中因AE导致阿贝西利剂量调整有哪些情况？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中死亡数据如何？
- monarchE研究安全性结果如何？
- MONARCH 3中与阿贝西利相关的最常见不良事件是什么？
- monarchE早期乳腺癌患者中阿贝西利组中性粒细胞减少症常见吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中脱发常见吗？
- 肝毒性的体外机制是什么？
- 在早期乳腺癌中使用阿贝西利引起的肺炎和间质性肺病 (ILD) 事件如何监测及调整剂量？
- 早期乳腺癌中使用阿贝西利的静脉血栓栓塞事件有哪些信息？
- 关于在早期乳腺癌中使用阿贝西利引起的肺炎和间质性肺病 (ILD) 事件的作用机制和病因是什么？
- 阿贝西利在monarchE中的肝毒性是什么样的？
- 如何管理早期乳腺癌中使用阿贝西利的静脉血栓栓塞事件？
- 是否有关于早期乳腺癌患者阿贝西利肾功能损伤的数据？
- 阿贝西利在monarchE早期乳腺癌患者中严重不良事件有哪些？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中疲劳常见吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中转氨酶升高常见吗？
- 服用阿贝西利片有什么禁忌吗？
- MONARCH plus研究中感染性肺炎的发生率是多少？
- 服用阿贝西利片后，monarchE 发生中性粒细胞减少的频率是多少？
- MONARCH 2中与阿贝西利相关的最常见不良事件是什么？
- 阿贝西利片在早期乳腺癌老年人群中腹泻的发生率是多少？
- 阿贝西利片在早期乳腺癌老年人群中血清肌酐如何？
- 服用阿贝西利片后，monarchE 发生转氨酶升高的频率是多少?
- 阿贝西利片在晚期乳腺癌老年人群中血清肌酐如何？
- 如何监测阿贝西利不良事件？
- MONARCH plus研究中静脉血栓栓塞的发生率是多少？
- 服用阿贝西利片后发生血栓的频率是多少？
- 阿贝西利片在晚期乳腺癌老年人群中腹泻的发生率是多少？
- 阿贝西利片过量服用会出现什么症状?
- 早期乳腺癌患者服用阿贝西利片如果发生腹泻如何管理？
- 服用阿贝西利片后间质性肺病或肺炎的发生率是多少？
- 转移性乳腺癌患者服用阿贝西利片如果出现腹泻如何管理？
- MONARCH 2研究中腹泻发生率是多少？
- 阿贝西利在转移性或晚期乳腺癌中的静脉血栓栓塞事件有哪些信息？
- 服用阿贝西利片后，MONARCH 2和MONARCH 3发生中性粒细胞减少的频率是多少？
- 服用阿贝西利片后，发生腹泻的频率是多少？
- 服用阿贝西利片后，MONARCH2 和MONARCH 3发生转氨酶升高的频率是多少?
- 服用阿贝西利后是否可以开车？
- 在早期乳腺癌肿中血液学毒性反应，如何调整剂量？
- 早期乳腺癌中使用阿贝西利是否会引起脱发？
