如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回唯择®（阿贝西利片）
回复
阿贝西利在 COVID-19 患者中的使用尚未得到全面研究。 monarchE 研究中评估了 COVID-19 对安全性、有效性和数据完整性的影响。
阿贝西利治疗与冠状病毒 (COVID-19)
冠状病毒病（COVID-19）是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的传染性呼吸道疾病，以前称为“2019新型冠状病毒”。 1
礼来公司尚未就阿贝西利在 COVID-19 感染患者或存在 COVID-19 感染风险的患者中的使用进行过研究。
潜在的风险和获益考量
临床使用
在 COVID-19 背景下制定 阿贝西利治疗决策时，主诊医师应结合患者的体征和症状、既往病史、合并用药及其他个体因素来评估患者的个体获益/风险比。在 COVID-19 的背景下，尤其要考虑 阿贝西利的不良反应，包括间质性肺病（ILD）/肺部炎症和中性粒细胞减少症（请参阅下文了解更多信息）。医师在酌情进行 阿贝西利剂量调整时，应遵照标签说明。应根据临床情况提供支持性治疗，并对患者进行适当监测。应该考虑阿贝西利和潜在COVID-19治疗之间的药物相互作用，并在下面进行描述。2
ILD 相关的警告和注意事项
中性粒细胞减少症相关的警告和注意事项
在乳腺癌研究中，接受 阿贝西利的患者报告了 ≥3 级的中性粒细胞减少症。在开始 阿贝西利 治疗之前监测全血细胞计数，开始治疗后前 2 个月中每 2 周监测一次，在接下来的 2 个月中每月监测一次，还应根据临床情况进行监测。对于出现 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的患者，建议调整剂量。2
monarchE 研究和 COVID-19
monarchE 是一项开放标签、随机、3 期试验，在 5637 名激素受体阳性、人表皮生长因子 2 阴性的患者中进行为期 2 年的比较辅助阿贝西利b 150 mg 每天两次 + 内分泌治疗 (ET) 与单独 ET 的比较，淋巴结阳性的早期乳腺癌复发风险很高。在研究治疗结束时，根据临床指示，患者进入医生指导的 ET 随访，为期 5-10 年。4试验正在进行中，不再招募。5
在最终的无浸润性疾病生存分析中，审查了因 COVID-19 导致的所有方案偏差和缓解措施，其中包括错过就诊或错过 abemaciclib 剂量。结论是，疫情并未对安全性和有效性评估产生有意义的影响，数据完整性也没有受到影响。根据对已报告的 COVID-19 相关不良事件的审查，也没有人担心 COVID-19 对患者安全的影响。 2
截至总体生存期期中分析 2 (OS IA2)，187 名患者报告了与 COVID-19 相关的感染或 COVID-19/SARS-CoV-2 检测呈阳性。2
阿贝西利 + ET 组中的 15 名患者和单独 ET 组中的 3 名患者出现了治疗中出现的 COVID-19 严重不良事件 (SAE)。此外，在随访期间，每组报告了 10 例 COVID-19 SAE，不符合治疗紧急情况。 2
调查人员报告了 11 例死亡病例，其中确诊或疑似因 COVID-19 感染而死亡（阿贝西利 + ET 组有 8 例死亡，单独 ET 组有 3 例死亡）。2
总体而言，在 OS IA2 时，monarchE 研究中出现 COVID-19 相关事件的患者比例为 3.3%。2
哌柏西利和COVID-19
2021 年 12 月发布了 PALLAS 的更新预先计划的最终分析结果，这是一项研究哌柏西利治疗转移性乳腺癌的 3 期正在进行的试验。6
此更新的一部分包括有关在 COVID-19 中使用哌柏西利的信息。6
从 2019 年 12 月 1 日到 2020 年 11 月 20 日，在 PALLAS 试验中继续接受研究治疗的 5125 名患者中，有 721 名（14.1%）接受了 COVID-19 检测。在这 721 名患者中，88 名（12.2%）患者的 COVID-19 检测呈阳性。 哌柏西利 + ET和仅 ET 治疗组之间的感染率没有具有临床意义的差异。6
没有患者因 COVID-19 相关原因停止 ET，哌柏西利 + ET 组仅 27 名（1.1%）患者因 COVID-19 相关原因停止治疗。6
在收集数据时，没有 COVID-19 疫苗计划。6
尚未进行任何研究来确定 COVID-19 患者是否应继续使用阿贝西利。无法就 COVID-19 患者的安全性和有效性进行交叉试验比较。
传染病信息资源
有关 COVID-19 的最新信息，请参阅
- 冠状病毒病（COVID-19）大流行在世界卫生组织网站上，以及
- COVID-19 在疾病控制和预防中心网站上。7,8
其他信息也可以从国家综合癌症网络(NCCN)获取 https://www.nccn.org/covid-19/default.aspx.
上次审阅日期：2023年8月24日
参考文献
1Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. World Health Organization. Accessed August 10, 2023. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2021.
4Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
5Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated July 14, 2023. Accessed September 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
6Pfeiler G, DeMichele A, Dueck A, et al. Safety of adjuvant CDK4/6 inhibitors during the COVID-19 pandemic. Lancet Oncol. 2022;23(2):195-197. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00708-7
7Coronavirus disease (COVID-19) pandemic. World Health Organization. Accessed November 9, 2021. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
8COVID-19. Centers for Disease Control and Prevention. Accessed November 9, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html
- 阿贝西利片在MONARCH 3研究中会引起疲劳吗？
- monarchE中腹泻的发生率和特征是什么？
- 阿贝西利片最常见的不良反应有哪些？
- MONARCH 2研究的安全性结果如何？
- monarchE疲劳的发生率是多少？
- 如何管理阿贝西利引起的疲劳？
- MONARCH2研究中腹泻使用止泻药吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中血肌酐升高常见吗？
- 使用阿贝西利的患者可以接种 COVID-19 疫苗吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中静脉血栓栓塞常见吗？
- COVID-19 抗体是否与阿贝西利相互作用？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中间质性肺病常见吗？
- 关于在早期乳腺癌中使用阿贝西利引起的肺炎和间质性肺病 (ILD) 事件，有哪些特征？
- 阿贝西利片与哪些药物相互作用？
- 阿贝西利片是否会影响血清肌酐？
- 在MONARCH2临床研究中腹泻常见吗？
- MONARCH plus研究中腹泻发生率是多少？
- MONARCH plus研究中性粒细胞减少发生率是多少？
- 在MONARCH3临床研究中腹泻发生率是多少？
- MONARCH3研究中腹泻使用止泻药吗？
- monarchE中血液学毒性反应发生率是多少？
- 阿贝西利在monarchE早期乳腺癌患者中的最常见不良事件有哪些？
- MONARCH 3研究的安全性结果如何？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中腹泻常见吗？
- 阿贝西利片在MONARCH 2研究中会引起疲劳吗？
- 早期乳腺癌患者服用阿贝西利对血清肌酐有影响吗？
- 在monarchE最近分析的更新结果中安全性如何？
- 不同年龄患者在monarchE中安全性如何？
- 阿贝西利不良事件管理指南
- MONARCH 2研究中，中性粒细胞减少的发生率是多少？
- monarchE研究中患者报告结局疲劳是什么？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中因AE导致阿贝西利剂量调整有哪些情况？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中死亡数据如何？
- monarchE研究安全性结果如何？
- MONARCH 3中与阿贝西利相关的最常见不良事件是什么？
- monarchE早期乳腺癌患者中阿贝西利组中性粒细胞减少症常见吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中脱发常见吗？
- 肝毒性的体外机制是什么？
- 在早期乳腺癌中使用阿贝西利引起的肺炎和间质性肺病 (ILD) 事件如何监测及调整剂量？
- 早期乳腺癌中使用阿贝西利的静脉血栓栓塞事件有哪些信息？
- 关于在早期乳腺癌中使用阿贝西利引起的肺炎和间质性肺病 (ILD) 事件的作用机制和病因是什么？
- 阿贝西利在monarchE中的肝毒性是什么样的？
- 如何管理早期乳腺癌中使用阿贝西利的静脉血栓栓塞事件？
- 是否有关于早期乳腺癌患者阿贝西利肾功能损伤的数据？
- 阿贝西利在monarchE早期乳腺癌患者中严重不良事件有哪些？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中疲劳常见吗？
- 在monarchE早期乳腺癌患者中转氨酶升高常见吗？
- 服用阿贝西利片有什么禁忌吗？
- MONARCH plus研究中感染性肺炎的发生率是多少？
- 服用阿贝西利片后，monarchE 发生中性粒细胞减少的频率是多少？
- MONARCH 2中与阿贝西利相关的最常见不良事件是什么？
- 阿贝西利片在早期乳腺癌老年人群中腹泻的发生率是多少？
- 阿贝西利片在早期乳腺癌老年人群中血清肌酐如何？
- 服用阿贝西利片后，monarchE 发生转氨酶升高的频率是多少?
- 阿贝西利片在晚期乳腺癌老年人群中血清肌酐如何？
- 如何监测阿贝西利不良事件？
- MONARCH plus研究中静脉血栓栓塞的发生率是多少？
- 服用阿贝西利片后发生血栓的频率是多少？
- MONARCH plus 研究的安全性结果如何？
- 阿贝西利片在晚期乳腺癌老年人群中腹泻的发生率是多少？
- 阿贝西利片过量服用会出现什么症状?
- 早期乳腺癌患者服用阿贝西利片如果发生腹泻如何管理？
- 服用阿贝西利片后间质性肺病或肺炎的发生率是多少？
- 转移性乳腺癌患者服用阿贝西利片如果出现腹泻如何管理？
- MONARCH 2研究中腹泻发生率是多少？
- 阿贝西利在转移性或晚期乳腺癌中的静脉血栓栓塞事件有哪些信息？
- 服用阿贝西利片后，MONARCH 2和MONARCH 3发生中性粒细胞减少的频率是多少？
- 服用阿贝西利片后，发生腹泻的频率是多少？
- 服用阿贝西利片后，MONARCH2 和MONARCH 3发生转氨酶升高的频率是多少?
- 服用阿贝西利后是否可以开车？
- 在早期乳腺癌肿中血液学毒性反应，如何调整剂量？
- 早期乳腺癌中使用阿贝西利是否会引起脱发？
